Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En neurosensorisk redogörelse för ångest och stress

9 september 2026 uppdaterad av: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hotrelaterad sensorisk kortikal (SC) disinhibition och spa-patologi vid posttraumatisk stressstörning (PTSD) (AIM 3; Expts. 2 & 3)

Denna studie kommer att ta en grundläggande neurovetenskaplig strategi för att undersöka patologiska mekanismer som ligger bakom PTSD. Dessutom syftar studien till att identifiera hur transkraniell växlande strömstimulering (TACS) hjärnstimulering kan modulera och korrigera neurala nätverk och relaterade känslor av orolig upphetsning och hypervigilans, med målet att bedöma TAC: s hjärnstimuleringsteknologi som en ny intervention för symtom på ångest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar experiment 2 & 3 för att adressera AIM 3-Betrelaterad SC-disinhibition och sensorisk-prefrontal-cortex-amygdala (SPA) patologi i PTSD. Målet med denna studie är att utveckla och testa en ny patofysiologi av PTSD genom att integrera sensoriska kortikala (SC) och amygdala-prefrontala cortex (PFC) -modeller i en treparts sensorisk-prefrontal-cortex-amygdala (spa) -modell. Utredarna kommer att rekrytera 80 friska personer och 80 patienter med PTSD i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad design, där de slumpmässigt tilldelas 1) transkraniell växelströmstimulering (TAC) vid individuell alfa-toppfrekvens (aktivt tillstånd); 2) skamkontroll TAC; eller 3) aktiv kontroll, som kommer att vara transkraniell slumpmässig brusstimulering (TRN) (slumpmässig frekvens 1-200 Hz). Samtidiga EEG/fMRI -inspelningar och beteendespons kommer att förvärvas före och efter TACS/SHAM TACS/TRNS -stimulering. Under TACS/SHAM TACS/TRNS -stimulering kommer stimuleringselektroder att placeras i innehavarna av ett EEG -mössa fästa vid deltagarens huvud. Experiment 2 & 3 inkluderar en visuell sökuppgift respektive en luktdetekteringsuppgift, och båda experimenten inkluderar hot och neutrala stimuli.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Högerhänt
  • Med normal eller korrigerad till normal syn och normal olfaction
  • Mellan 18 och 50 år
  • Uppfylla TACS -screeningkriterierna (se lista I nedan; t.ex. brist på allvarlig huvudskada eller förlust av medvetande)
  • Patienter: Diagnos av PTSD
  • Patienter: Om man tar psykotropa mediciner, medicineringsstabilitet under de senaste två månaderna
  • Om man har mild substansanvändningssjukdom (för patienter) eller tillfällig substansanvändning, avhållsamhet från användning 48 timmar före experimentet.

Uteslutningskriterier:

  • En historia av diagnos för en stor medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, metaboliskt syndrom, hjärt -kärlsjukdom, inflammatoriska störningar) eller en neurologisk störning (t.ex. anfall, stroke, Parkinsons sjukdom).
  • Patienter: Samtidig Axis I -diagnos (depression, ångest och mild substansanvändningsstörning är tillåtna med tanke på deras höga komorbiditet med PTSD).
  • Friska kontroller: En historia av diagnos för en diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM) -5 axlar I-störning eller aktuell användning av psykoaktiva mediciner.
  • Allvarlig psykiatrisk instabilitet eller allvarliga situationella livskriser, inklusive bevis för att vara aktivt självmord eller mord, eller något beteende som utgör en omedelbar fara för jaget eller andra.
  • Historik om huvudtrauma med medvetslöshet (> 5 minuter)
  • Rapportera att de regelbundet dricker 3 eller fler alkoholhaltiga drycker om dagen.
  • Rapportera att de inte kan avstå från substansanvändning (inklusive alkohol, nikotin, cannabis, amfetaminer, narkotika, lösningsmedel, kokain, hallucinogener, lugnande medel, barbiturater, etc.) eller sömnmedicinering i 48 timmar innan de skannas.
  • Är på kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil, nifedipin) eller alfa-blockerare (t.ex. prazosin, terazosin) och kan inte stoppa dessa mediciner under en 48-timmarsperiod före skanning (för att utesluta effekterna av dessa mediciner på tolkningen av FMRI/EEG).
  • Misslyckade urinläkemedelsscreeningstest: Ett snabbt urin screeningtest som använder monoklonala antikroppar för att upptäcka förhöjda nivåer av specifika läkemedel (inklusive alkohol, amfetaminer, bensodiazepiner, barbiturater, kokain, marijuana, opiater, etc.) i urin (ICUP)
  • Graviditet baserad på urintest. Säkerheten för magnetiska resonans (MR) -system har inte fastställts för foster
  • Efter att ha elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat (t.ex. hjärtpacemaker), eftersom de elektromagnetiska fälten som produceras av MR -systemet kan störa driften av dessa enheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell växlande strömstimulering (TAC)
Enhet: Transkraniell växlande strömstimulering (TAC)
En svag elektrisk ström kommer att passeras genom hårbotten över riktade kortikala regioner via ett transkraniellt elektriskt stimuleringssystem (Soterix Medical, Inc), under en spännvidd på 10 till 40 minuter åt gången. Deltagarna kommer att få en 2 milliamp (MA) sinusformad ström som oscillerar vid enskilda deltagarnas basstopparnas frekvenser (PAF; 7-13 Hz), som kommer att bestämmas genom en 3-minuters vilande EEG-inspelning under installationen. Nuvarande intensiteter kommer att modifieras för att hantera enskilda deltagarnas subjektiva rapporter om obehag, med en maximal intensitet av 2 mA. Stimuleringselektroder kommer att placeras i ett EEG -lock monterat över deltagarens huvud.
Sham Comparator: Skam för transkraniell växlande strömstimulering (TAC)
Enhet: Skam för transkraniell växlande strömstimulering (TAC)
Stimuleringselektroder kommer att placeras i hårbotten, men ingen ström kommer att passeras. Stimuleringselektroder kommer att placeras i ett EEG -lock monterat över deltagarens huvud.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll - Transkraniell slumpmässig brusstimulering (TRN)
Enhet: Transkraniell slumpmässig brusstimulering (TRN)
En svaga elektriska strömmar kommer att passeras genom hårbotten över riktade kortikala regioner via ett transkraniellt elektriskt stimuleringssystem (Soterix Medical, Inc), i en spännvidd på 10 till 40 minuter åt gången. Deltagarna kommer att få en 2 mA sinusformad ström som oscillerar vid slumpmässig frekvens (1-200 Hz). Nuvarande intensiteter kommer att modifieras för att hantera enskilda deltagarnas subjektiva rapporter om obehag, med en maximal intensitet av 2 mA. Stimuleringselektroder kommer att placeras i ett EEG -lock monterat över deltagarens huvud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i neural oscillerande aktivitet som bedöms av Electroencefalogram (EEG) Alpha Power Change
Tidsram: baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)
baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)
Förändring i kortikal aktivitet som bedöms genom funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) blod-syre-nivåberoende (djärv) signalförändring
Tidsram: baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)
baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i visuell sökning utvärderas genom förändring i procentnoggrannhet på det visuella sökexperimentet
Tidsram: baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)
baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)
Förändring i visuell sökning bedöms genom förändring i reaktionstiden på det visuella sökexperimentet
Tidsram: baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)
baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)
Förändring i luktdetektering som bedöms genom förändring i procentnoggrannhet på luktdetekteringsexperimentet
Tidsram: baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)
baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)
Förändring i luktdetektering som bedöms genom förändring i reaktionstiden på luktdetekteringsexperimentet
Tidsram: baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)
baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)
Förändring i detektering och vaksamhetsbeteende som bedöms av hudkonduktans mätt i mikrosiemens (μs)
Tidsram: baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)
baslinje (förstimulering); Omedelbart efter stimulering (cirka 10 till 40 minuter efter början av stimulering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Första postat (Faktisk)

23 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-23-1106 (study 2)
  • R01MH132209 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Allt IPD som ligger till grund för en publikation.

Tidsram för IPD-delning

Starta 6 månader efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera