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Um relato neurossensorial de ansiedade e estresse

9 de setembro de 2026 atualizado por: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Desinibição da cortical sensorial relacionada à ameaça (SC) e patologia do spa no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (AIM 3; expts. 2 & 3)

Este estudo adotará uma abordagem básica de neurociência para investigar mecanismos patológicos subjacentes ao TEPT. Além disso, o estudo tem como objetivo identificar como a estimulação cerebral da Stimulação Corrente Alterna (TACS) transcraniana pode modular e corrigir redes neurais e emoções relacionadas de excitação e hipervigilância ansiosas, com o objetivo de avaliar a tecnologia de estimulação cerebral TACS como uma nova intervenção para sintomas de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui os experimentos 2 e 3 para abordar o AIM 3-desinibição de SC relacionada à ameaça e patologia sensorial-prefrontal-córtex-amigdala (SPA) no TEPT. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma nova fisiopatologia do TEPT, integrando as disfunções de córtex cortical sensorial (SC) e amígdala-prefrontal (PFC) em um modelo tripartido de se sensorial-crento-córtex-amigdala (spa) tripartido. Os investigadores recrutarão 80 indivíduos saudáveis e 80 pacientes com TEPT em um projeto randomizado, duplo-cego e controlado, onde serão designados aleatoriamente para 1) estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS) na frequência de pico alfa individual (condição ativa); 2) TACs de controle simulado; ou 3) controle ativo, que será estimulação transcraniana de ruído aleatório (TRNS) (frequência aleatória 1-200 Hz). As gravações simultâneas de EEG/fMRI e respostas comportamentais serão adquiridas antes e após a estimulação TACS/Sham TACS/TRNS. Durante a estimulação TACS/SHAM TACS/TRNS, os eletrodos de estimulação serão colocados dentro dos suportes de uma tampa de EEG conectada à cabeça do participante. As experiências 2 e 3 incluem uma tarefa de pesquisa visual e uma tarefa de detecção olfativa, respectivamente, e ambos os experimentos incluem ameaças e estímulos neutros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Destro
  • Com visão normal ou corrigida para normal e olfação normal
  • Entre 18 e 50 anos
  • Atendendo aos critérios de triagem do TACS (ver Lista I abaixo; por exemplo, falta de um grave lesão na cabeça ou perda de consciência)
  • Pacientes: Diagnóstico de TEPT
  • Pacientes: Se tomar medicamentos psicotrópicos, a estabilidade dos medicamentos nos últimos 2 meses
  • Se tiver transtorno de uso de substâncias leves (para pacientes) ou uso ocasional de substâncias, abstenção do uso 48 horas antes do experimento.

Critérios de exclusão:

  • Uma história de diagnóstico para uma grande doença médica (por exemplo, câncer, síndrome metabólica, doenças cardiovasculares, distúrbios inflamatórios) ou um distúrbio neurológico (por exemplo, apreensão, derrame, doença de Parkinson).
  • Pacientes: o diagnóstico simultâneo do eixo I (depressão, ansiedade e transtorno de uso de substâncias leves são permitidas, dada a alta comorbidade com TEPT).
  • Controles saudáveis: um histórico de diagnóstico para um manual de diagnóstico e estatística de transtornos de transtornos mentais (DSM) -5 I eixo I ou uso atual de medicamentos psicoativos.
  • Instabilidade psiquiátrica grave ou crises de vida situacional grave, incluindo evidências de serem ativamente suicidas ou homicidas, ou qualquer comportamento que represente um perigo imediato para si ou a outros.
  • História do trauma da cabeça com inconsciência (> 5 minutos)
  • Relate que eles bebem regularmente 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia.
  • Relate que eles não conseguem se abster do uso de substâncias (incluindo álcool, nicotina, cannabis, anfetaminas, narcóticos, solventes, cocaína, alucinógenos, tranquilizantes, barbiturados, etc.) ou medicamentos para dormir por 48 horas antes de serem digitalizados.
  • Estão nos bloqueadores de canais de cálcio (por exemplo, verapamil, nifedipina) ou bloqueadores alfa (por exemplo, prazosina, terazosina) e não conseguem interromper esses medicamentos por um período de 48 horas antes da varredura (para excluir o impacto desses medicamentos sobre a interpretação da FMRI/EEG).
  • Teste de triagem de drogas com falha na urina: Um teste de triagem de urina rápida que utiliza anticorpos monoclonais para detectar níveis elevados de medicamentos específicos (incluindo álcool, anfetaminas, benzodiazepínicos, barbiturados, cocaína, maconha, opiáceos etc.) na urina (iCup)
  • Gravidez com base no teste de urina. A segurança dos sistemas de ressonância magnética (MR) não foi estabelecida para fetos
  • Tendo implantes eletricamente, magneticamente ativados mecanicamente (por exemplo, marcapassos cardíacos), porque os campos eletromagnéticos produzidos pelo sistema RM podem interferir na operação desses dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS)
Dispositivo: Estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS)
Uma corrente elétrica fraca será passada pelo couro cabeludo sobre regiões corticais direcionadas por meio de um sistema de estimulação elétrica transcraniana (Soterix Medical, Inc), por um período de 10 a 40 minutos por vez. Os participantes receberão uma corrente sinusoidal de 2 miliamp (MA) que oscilam nas frequências alfa de pico da linha de base dos participantes individuais (PAF; 7-13 Hz), que serão determinados por uma gravação de EEG em estado de repouso de 3 minutos durante a configuração. As intensidades atuais serão modificadas para abordar os relatórios subjetivos de desconforto de participantes individuais, com uma intensidade máxima de 2 mA. Os eletrodos de estimulação serão colocados dentro de uma tampa de EEG montada sobre a cabeça do participante.
Comparador Falso: SHAM para estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS)
Dispositivo: SHAM para estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS)
Os eletrodos de estimulação serão colocados no couro cabeludo, mas nenhuma corrente será passada. Os eletrodos de estimulação serão colocados dentro de uma tampa de EEG montada sobre a cabeça do participante.
Comparador Ativo: Controle ativo - estimulação transcraniana de ruído aleatório (TRNS)
Dispositivo: Estimulação de ruído aleatório transcraniano (TRNS)
Correntes elétricas fracas serão passadas pelo couro cabeludo sobre regiões corticais direcionadas por meio de um sistema de estimulação elétrica transcraniana (Soterix Medical, Inc), por um período de 10 a 40 minutos por vez. Os participantes receberão uma corrente sinusoidal de 2 mA oscilando em frequência aleatória (1-200 Hz). As intensidades atuais serão modificadas para abordar os relatórios subjetivos de desconforto de participantes individuais, com uma intensidade máxima de 2 mA. Os eletrodos de estimulação serão colocados dentro de uma tampa de EEG montada sobre a cabeça do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na atividade oscilatória neural, avaliada pelo eletroencefalograma (EEG) alteração de energia alfa
Prazo: linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
Mudança na atividade cortical, avaliada pela ressonância magnética funcional (fMRI), alteração de sinal dependente do nível de oxigênio no nível (BOLD)
Prazo: linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pesquisa visual, avaliada pela mudança na porcentagem de precisão no experimento de busca visual
Prazo: linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
Mudança na pesquisa visual, avaliada pela mudança no tempo de reação no experimento de pesquisa visual
Prazo: linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
Mudança na detecção olfativa, avaliada pela mudança na porcentagem de precisão no experimento de detecção olfativa
Prazo: linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
Mudança na detecção olfativa, avaliada pela mudança no tempo de reação no experimento de detecção olfativa
Prazo: linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
Mudança na detecção de saliência e comportamento de vigilância, avaliado pela condutância da pele medida em microsiemens (μs)
Prazo: linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-23-1106 (study 2)
  • R01MH132209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD que está subjacente a resultar em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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