Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nevrosensorisk beretning om angst og stress

9. september 2026 oppdatert av: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Trusselrelatert sensorisk kortikalt (SC) Disinhibition and Spa Pathology in Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) (AIM 3; Expts. 2 & 3)

Denne studien vil ta en grunnleggende nevrovitenskapelig tilnærming for å undersøke patologiske mekanismer som ligger til grunn for PTSD. I tillegg tar studien som mål å identifisere hvordan transkraniell vekselstrømstimulering (TACS) hjernestimulering kan modulere og rette nevrale nettverk og relaterte følelser av engstelig opphisselse og hypervigilance, med målet å vurdere TACS hjernestimuleringsteknologi som et nytt inngrep for symptomer på angst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer eksperiment 2 og 3 for å adressere AIM 3-trusrelatert SC-disinhibisjon og sensorisk-prefrontal-cortex-amygdala (SPA) patologi i PTSD. Målet med denne studien er å utvikle og teste en ny patofysiologi av PTSD ved å integrere sensorisk kortikalt (SC) og amygdala-prefrontal cortex (PFC) dysfunksjoner til en treparts sensorisk-prefrontal-cortex-amygdala (SPA) -modell. Etterforskerne vil rekruttere 80 friske personer og 80 pasienter med PTSD i en randomisert, dobbeltblind, kontrollert design, hvor de tilfeldig blir tildelt 1) transkraniell vekselstrømstimulering (TAC) ved individuell alfa-toppfrekvens (aktiv tilstand); 2) Sham Control TACS; eller 3) aktiv kontroll, som vil være transkraniell tilfeldig støystimulering (TRN) (tilfeldig frekvens 1-200 Hz). Samtidig EEG/fMRI -opptak og atferdsresponser vil bli anskaffet før og etter TACS/Sham TACS/TRNS -stimulering. Under TACS/SHAM TACS/TRNS -stimulering vil stimuleringselektroder bli plassert inne i holderne av en EEG -hette festet til deltakerens hode. Eksperimenter 2 og 3 inkluderer henholdsvis en visuell søkeoppgave og en luktdeteksjonsoppgave, og begge eksperimentene inkluderer trussel og nøytrale stimuli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Høyrehendt
  • Med normal eller korrigert til normal syn og normal lukt
  • Mellom 18 og 50 år
  • Møte TACS -screeningskriteriene (se liste I nedenfor; f.eks. Mangel på en alvorlig hodeskade eller tap av bevissthet)
  • Pasienter: Diagnostisering av PTSD
  • Pasienter: Hvis du tar psykotropiske medisiner, medisinerstabilitet de siste 2 månedene
  • Hvis du har mild stoffbruksforstyrrelse (for pasienter) eller sporadisk bruk, kan du avstå fra bruk 48 timer før eksperimentet.

Eksklusjonskriterier:

  • En diagnosehistorie for en stor medisinsk sykdom (f.eks. Kreft, metabolsk syndrom, hjerte- og karsykdommer, inflammatoriske lidelser) eller en nevrologisk lidelse (f.eks. Bedrag, hjerneslag, Parkinsons sykdom).
  • Pasienter: Samtidig akse I -diagnose (depresjon, angst og mild rusforstyrrelse er tillatt gitt deres høye komorbiditet med PTSD).
  • Sunne kontroller: En diagnosehistorie for en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) -5 akse I-lidelse eller nåværende bruk av psykoaktive medisiner.
  • Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlig situasjonslivskriser, inkludert bevis for å være aktivt selvmord eller drap, eller enhver oppførsel som utgjør en umiddelbar fare for seg selv eller andre.
  • Historien om hodetraumer med bevisstløshet (> 5 minutter)
  • Rapporter at de regelmessig drikker 3 eller flere alkoholholdige drikker om dagen.
  • Rapporter at de ikke er i stand til å avstå fra rusbruk (inkludert alkohol, nikotin, cannabis, amfetamin, narkotika, løsningsmidler, kokain, hallusinogener, roewilisatorer, barbiturater, etc.) eller søvnmedisiner i 48 timer før de ble skannet.
  • Er på kalsiumkanalblokkere (f.eks. Verapamil, nifedipin) eller alfablokkere (f.eks. Prazosin, terazosin) og klarer ikke å stoppe disse medisinene i en 48-timers periode før skanning (for å ekskludere virkningen av disse medisinene på tolkningen av FMRI/EEG).
  • Mislykket urinmedisinsk screeningtest: En rask urin screeningtest som bruker monoklonale antistoffer for å oppdage forhøyede nivåer av spesifikke medisiner (inkludert alkohol, amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, marihuana, opiater, etc.) i urin (ICUP)
  • Graviditet basert på urintest. Sikkerheten til magnetisk resonans (MR) -systemer er ikke etablert for fostre
  • Å ha elektrisk, magnetisk, eller mekanisk aktiverte implantater (f.eks. Hjertepacemakere), fordi de elektromagnetiske felt produsert av MR -systemet kan forstyrre driften av disse enhetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell vekselstrømstimulering (TACS)
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering (TACS)
En svak elektrisk strøm vil bli ført gjennom hodebunnen over målrettede kortikale regioner via et transkraniell elektrisk stimuleringssystem (Soterix Medical, Inc), i et spenn på 10 til 40 minutter av gangen. Deltakerne vil motta en 2 milliamp (MA) sinusformet strøm som svinger ved individuelle deltakernes baseline-topp alfafrekvenser (PAF; 7-13 Hz), som vil bli bestemt av en 3-minutters hviletilstand EEG-opptak under oppsettet. Gjeldende intensiteter vil bli endret for å adressere individuelle deltakernes subjektive rapporter om ubehag, med en maksimal intensitet på 2 Ma. Stimuleringselektroder vil bli plassert i en EEG -hette montert over deltakerens hode.
Sham-komparator: Sham for transkraniell vekselstrømstimulering (TACS)
Enhet: Sham for transkraniell vekselstrømstimulering (TACS)
Stimuleringselektroder vil bli plassert i hodebunnen, men ingen strøm vil bli passert. Stimuleringselektroder vil bli plassert i en EEG -hette montert over deltakerens hode.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll - Transkraniell tilfeldig støystimulering (TRNS)
Enhet: Transcranial tilfeldig støystimulering (TRNS)
En svake elektriske strømmer vil bli ført gjennom hodebunnen over målrettede kortikale regioner via et transkraniell elektrisk stimuleringssystem (Soterix Medical, Inc), i et spenn på 10 til 40 minutter av gangen. Deltakerne vil motta en 2 Ma sinusformet strøm som svinger ved tilfeldig frekvens (1-200 Hz). Gjeldende intensiteter vil bli endret for å adressere individuelle deltakernes subjektive rapporter om ubehag, med en maksimal intensitet på 2 Ma. Stimuleringselektroder vil bli plassert i en EEG -hette montert over deltakerens hode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nevral oscillerende aktivitet som vurdert av elektroencefalogram (EEG) alfakraftendring
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Endring i kortikal aktivitet som vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) blod-oksygennivåavhengig (fet) signalendring
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i visuelt søk som vurdert ved endring i prosent nøyaktighet på det visuelle søkeeksperimentet
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Endring i visuelt søk som vurdert ved endring i reaksjonstiden på det visuelle søkeeksperimentet
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Endring i luktdeteksjon som vurdert ved endring i prosent nøyaktighet på lukten av luktedeteksjon
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Endring i luktdeteksjon som vurdert ved endring i reaksjonstiden på lukteksperimentet
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Endring i salience -deteksjon og årvåkenhetsatferd som vurdert ved hudledelse målt i mikrosiemens (μs)
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-1106 (study 2)
  • R01MH132209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere