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Eine neurosensorische Darstellung von Angst und Stress

9. September 2026 aktualisiert von: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bedrohungsbezogene sensorische kortikale (SC) Enthemmung und Spa-Pathologie bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (AIM 3; OFTS. 2 & 3)

Diese Studie wird einen grundlegenden neurowissenschaftlichen Ansatz verfolgen, um pathologische Mechanismen zu untersuchen, die PTBS zugrunde liegen. Darüber hinaus zielt die Studie fest, zu ermitteln, wie die transkranielle Wechselstimulation (TACS) -Hirnstimulation neuronale Netzwerke und damit verbundene Emotionen von ängstlicher Erregung und Hypervigilanz modulieren und korrigieren können, mit dem Ziel, die TACS -Hirnstimulationstechnologie als neuartige Intervention für Symptome der Angstzustände zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Experimente 2 und 3, um AIM 3-bedrohlich-bezogene SC-Enthemmung und sensorische Prefrontal-Cortex-amygdala (SPA) -Pathologie in PTBS zu behandeln. Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige Pathophysiologie von PTBS zu entwickeln und zu testen, indem sensorische kortikale (SC) und Amygdala-Prefrontal Cortex (PFC) Dysfunktionen in ein dreigliedriges sensorisch-prefrontales Cortex-Amygdala (SPA) -Modell (SPA) integriert werden. Die Forscher werden 80 gesunde Probanden und 80 Patienten mit PTBS in einem randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Design rekrutieren, bei dem sie zufällig einer transkraniellen Wechselstromstimulation (TACS) bei einzelnen Alpha-Spitzenfrequenz (aktiver Zustand) zugeordnet werden. 2) Scheinkontroll -TACs; oder 3) aktive Kontrolle, die transkranielle zufällige Rauschstimulation (TRNS) (Zufallsfrequenz 1-200 Hz) ist. Gleichzeitige EEG/FMRI -Aufzeichnungen und Verhaltensreaktionen werden vor und nach der TACS/Sham -TACS/TRNS -Stimulation erworben. Während der TACS/Sham -TACS/TRNS -Stimulation werden Stimulationelektroden in die Halter einer EEG -Kappe platziert, die am Kopf des Teilnehmers befestigt ist. Die Experimente 2 und 3 enthalten eine visuelle Suchaufgabe und eine olfaktorische Erkennungsaufgabe, und beide Experimente umfassen Bedrohung und neutrale Stimuli.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Mit normalem oder korrigiertem Sehen und normaler Geruch
  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • Erfüllen Sie die TACS -Screening -Kriterien (siehe Liste I. unten; z. B. Fehlen einer schweren Kopfverletzung oder einer Verlust des Bewusstseins)
  • Patienten: Diagnose von PTBS
  • Patienten: Bei Einnahme von Psychopharmaka, Medikamentenstabilität in den letzten 2 Monaten
  • Wenn eine leichte Substanzstörung (für Patienten) oder gelegentliche Substanzkonsum aufweist, enthält die Entfernung von 48 Stunden vor dem Experiment.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte der Diagnose für eine größere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, metabolisches Syndrom, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, entzündliche Störungen) oder eine neurologische Störung (z. B. Anfalls, Schlaganfall, Parkinson -Krankheit).
  • Patienten: Gleichzeitige Achse I -Diagnose (Depression, Angst und leichte Substanzstörung sind angesichts ihrer hohen Komorbidität mit PTBS zulässig).
  • Gesunde Kontrollen: Eine Diagnoseanamnese für ein diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (DSM) -5-Achse I-Störung oder aktuelle Verwendung von psychoaktiven Medikamenten.
  • Schwere psychiatrische Instabilität oder schwere Situationslebenskrisen, einschließlich Beweise dafür, dass sie aktiv selbstmörderisch oder mörderisch sind, oder ein Verhalten, das eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt.
  • Geschichte des Kopftraumas mit Bewusstsein (> 5 Minuten)
  • Berichten Sie, dass sie regelmäßig 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag trinken.
  • Berichten Sie, dass sie nicht in der Lage sind, den Substanzkonsum (einschließlich Alkohol, Nikotin, Cannabis, Amphetaminen, Betäubungsmittel, Lösungsmittel, Kokain, Halluzinogenen, Beruhigungsmittel, Barbituraten usw.) oder Schlafmedikamente für 48 Stunden vor dem Scannen zu enthalten.
  • Befinden sich auf Calciumkanalblockern (z. B. Verapamil, Nifedipin) oder Alpha-Blocker (z. B. Prazosin, Terazosin) und können diese Medikamente vor dem Scannen für einen Zeitraum von 48 Stunden nicht stoppen (um die Auswirkungen dieser Medikamente auf die Auslegung von FMRI/EEG auszuschließen).
  • Fehlgeschlagener Urin -Arzneimittel -Screening -Test: Ein schneller Urin -Screening -Test, der monoklonale Antikörper verwendet, um erhöhte Spiegel bestimmter Medikamente (einschließlich Alkohol, Amphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Marihuana, Opiate usw.) in Urin (ICUP) nachzuweisen (ICUP)
  • Schwangerschaft basierend auf Urintest. Die Sicherheit von Magnetresonanzsystemen (MR) wurde für Feten nicht festgestellt
  • Elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate (z. B. Herzschrittmacher), da die vom MR -System erzeugten elektromagnetischen Felder den Betrieb dieser Geräte beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Wechselstromstimulation (TACS)
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (TACS)
Ein schwacher elektrischer Strom wird über ein transkranielles elektrisches Stimulationssystem (Soterix Medical, Inc) für eine Zeitspanne von 10 bis 40 Minuten durch die Kopfhaut über gezielte kortikale Regionen geleitet. Die Teilnehmer erhalten einen 2-Milliamp-Sinusoidalstrom 2 Milliamp (MA), der bei den Basis-Alpha-Frequenzen der einzelnen Teilnehmer (PAF; 7-13 Hz) oszillieren wird und durch eine 3-minütige EEG-Aufzeichnung während des Aufbaues bestimmt wird. Aktuelle Intensitäten werden so geändert, dass die subjektiven Berichte der einzelnen Teilnehmer mit einer maximalen Intensität von 2 mA angesprochen werden. Stimulationselektroden werden innerhalb einer EEG -Kappe über dem Kopf des Teilnehmers platziert.
Schein-Komparator: Schein für transkranielle Wechselstromstimulation (TACS)
Gerät: Schein für transkranielle Wechselstromstimulation (TACS)
Stimulationselektroden werden auf der Kopfhaut platziert, aber kein Strom wird übergeben. Stimulationselektroden werden innerhalb einer EEG -Kappe über dem Kopf des Teilnehmers platziert.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle - Transkranielle zufällige Rauschstimulation (TRNs)
Gerät: Transkranielle zufällige Rauschstimulation (TRNs)
Über ein transkranielles elektrisches Stimulationssystem (Soterix Medical, Inc) wird eine schwache elektrische Ströme über gezielte kortikale Regionen für eine dauerhafte Zeitspanne von 10 bis 40 Minuten nacheinander durch die Kopfhaut geleitet. Die Teilnehmer erhalten einen 2-mA-Sinusstrom, der bei Zufallsfrequenz (1-200 Hz) schwingt. Aktuelle Intensitäten werden so geändert, dass die subjektiven Berichte der einzelnen Teilnehmer mit einer maximalen Intensität von 2 mA angesprochen werden. Stimulationselektroden werden innerhalb einer EEG -Kappe über dem Kopf des Teilnehmers platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der neuralen Oszillationsaktivität, wie durch Elektroenzephalogramm (EEG) Alpha -Leistungsänderung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
Änderung der kortikalen Aktivität, wie durch funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) Blut-Sauerstoff-Level-abhängiger (BOLD) -Signaländerung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der visuellen Suche nach Änderungen der prozentualen Genauigkeit im visuellen Suchversuche bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
Änderung der visuellen Suche, wie durch Änderung der Reaktionszeit im visuellen Suchversuch bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
Änderung der olfaktorischen Erkennung, wie durch Änderung der prozentualen Genauigkeit im olfaktorischen Erkennungsexperiment bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
Änderung der olfaktorischen Erkennung, wie durch Änderung der Reaktionszeit im Riechdetektionsexperiment bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
Veränderung des Salience -Erkennungs- und Wachsamkeitsverhaltens, wie durch Hautleitfähigkeit gemessen in Mikrosiemen (μs) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-1106 (study 2)
  • R01MH132209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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