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Una descripción neurosensorial de ansiedad y estrés

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Desinhibición de corticales sensoriales (SC) relacionados con amenazas y patología de spa en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) (AIM 3; expts. 2 y 3)

Este estudio adoptará un enfoque básico de neurociencia para investigar los mecanismos patológicos subyacentes al TEPT. Además, el estudio tiene como objetivo identificar cómo la estimulación cerebral de la estimulación de la corriente alterna transcraneal (TACS) puede modular y corregir redes neuronales y emociones relacionadas de la excitación ansiosa e hipervigilancia, con el objetivo de evaluar la tecnología de estimulación cerebral de TACS como una intervención novedosa para los síntomas de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye los experimentos 2 y 3 para abordar la desinhibición SC AIM 3-Relacionada a la Amenaza y la patología sensorial-prefrontal-clítica-amígdala (SPA) en el TEPT. El objetivo de este estudio es desarrollar y probar una nueva fisiopatología del TEPT integrando disfunciones corticales sensoriales (SC) y amígdala-prefrontal (PFC) en un modelo tripartito sensorial-prefrontal-corteza-amygdala (SPA). Los investigadores reclutarán 80 sujetos sanos y 80 pacientes con TEPT en un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado, donde se asignan aleatoriamente a 1) estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS) a la frecuencia de pico alfa individual (condición activa); 2) Tacs de control simulado; o 3) control activo, que será la estimulación de ruido aleatorio transcraneal (TRN) (frecuencia aleatoria 1-200 Hz). Las grabaciones simultáneas de EEG/fMRI y las respuestas conductuales se adquirirán antes y después de la estimulación TACS/TACS/TRNS. Durante la estimulación TACS/TACS/TRNS, se colocarán electrodos de estimulación dentro de los soportes de una tapa EEG unida a la cabeza del participante. Los experimentos 2 y 3 incluyen una tarea de búsqueda visual y una tarea de detección olfativa, respectivamente, y ambos experimentos incluyen amenazas y estímulos neutrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen Li, PhD
  • Número de teléfono: (713) 486-2700
  • Correo electrónico: Wen.Li.1@uth.tmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diestro
  • Con visión normal o corregida a normal y olfato normal
  • Entre las edades de 18 y 50 años
  • Cumplir con los criterios de detección de TACS (ver lista I a continuación; por ejemplo, falta de una lesión grave en la cabeza o pérdida de conciencia)
  • Pacientes: diagnóstico de TEPT
  • Pacientes: si toma medicamentos psicotrópicos, estabilidad de medicamentos en los últimos 2 meses
  • Si tiene un trastorno de uso de sustancias leve (para pacientes) u uso ocasional de sustancias, la abstención del uso 48 horas antes del experimento.

Criterios de exclusión:

  • Un historial de diagnóstico para una enfermedad médica importante (por ejemplo, cáncer, síndrome metabólico, enfermedad cardiovascular, trastornos inflamatorios) o un trastorno neurológico (por ejemplo, convulsiones, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson).
  • Pacientes: el diagnóstico concurrente del eje I (depresión, ansiedad y trastorno de uso de sustancias leve se permiten dado su alta comorbilidad con el TEPT).
  • Controles sanos: antecedentes de diagnóstico para un manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales (DSM) -5 Eje I trastorno o uso actual de medicamentos psicoactivos.
  • Inestabilidad psiquiátrica severa o crisis de vida situacionales severas, incluida la evidencia de ser activamente suicida u homicida, o cualquier comportamiento que represente un peligro inmediato para uno mismo u otros.
  • Historia del trauma de la cabeza con inconsciencia (> 5 minutos)
  • Informe que beben regularmente 3 o más bebidas alcohólicas al día.
  • Informe que no pueden abstenerse del uso de sustancias (incluidos el alcohol, la nicotina, el cannabis, las anfetaminas, los narcóticos, los solventes, la cocaína, los alucinógenos, los tranquilizantes, los barbitúricos, etc.) o los medicamentos para dormir durante 48 horas antes de ser escaneados.
  • Están en bloqueadores del canal de calcio (por ejemplo, verapamilo, nifedipino) o alfa-bloqueadores (por ejemplo, prazosina, terazosina) y no pueden detener estos medicamentos durante un período de 48 horas antes de escanear (para excluir el impacto de estos medicamentos en la interpretación de FMRI/EEG).
  • Prueba de detección de drogas de orina fallida: una prueba de detección de orina rápida que utiliza anticuerpos monoclonales para detectar niveles elevados de drogas específicas (incluyendo alcohol, anfetaminas, benzodiacepinas, barbitúricos, cocaína, marihuana, opiáceos, etc.) en orina (ICUP)
  • Embarazo basado en la prueba de orina. La seguridad de los sistemas de resonancia magnética (MR) no se ha establecido para fetos
  • Tener implantes eléctricamente, magnéticos o activados mecánicamente (por ejemplo, marcapasos cardíacos), porque los campos electromagnéticos producidos por el sistema MR pueden interferir con el funcionamiento de estos dispositivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS)
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS)
Se pasará una corriente eléctrica débil a través del cuero cabelludo sobre las regiones corticales dirigidas a través de un sistema de estimulación eléctrica transcraneal (Soterix Medical, Inc), durante un lapso de 10 a 40 minutos a la vez. Los participantes recibirán una corriente sinusoidal de 2 miliamp (MA) oscilante en las frecuencias alfa de línea de base de los participantes individuales (PAF; 7-13 Hz), que se determinará por un registro EEG de estado de reposo de 3 minutos durante la configuración. Las intensidades actuales se modificarán para abordar los informes subjetivos de incomodidad de los participantes individuales, con una intensidad máxima de 2 mA. Los electrodos de estimulación se colocarán dentro de una tapa EEG instalada sobre la cabeza del participante.
Comparador falso: Sham para la estimulación de corriente alterna transcraneal (TAC)
Dispositivo: Sham para la estimulación de corriente alterna transcraneal (TAC)
Los electrodos de estimulación se colocarán en el cuero cabelludo, pero no se pasará corriente. Los electrodos de estimulación se colocarán dentro de una tapa EEG instalada sobre la cabeza del participante.
Comparador activo: Control activo: estimulación de ruido aleatorio transcraneal (TRNS)
Dispositivo: Estimulación de ruido aleatorio transcraneal (TRNS)
Se pasarán corrientes eléctricas débiles a través del cuero cabelludo sobre las regiones corticales dirigidas a través de un sistema de estimulación eléctrica transcraneal (Soterix Medical, Inc), durante un lapso de 10 a 40 minutos a la vez. Los participantes recibirán una corriente sinusoidal de 2 mA oscilante a frecuencia aleatoria (1-200 Hz). Las intensidades actuales se modificarán para abordar los informes subjetivos de incomodidad de los participantes individuales, con una intensidad máxima de 2 mA. Los electrodos de estimulación se colocarán dentro de una tapa EEG instalada sobre la cabeza del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad oscilatoria neural según lo evaluado por el cambio de potencia alfa de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
Cambio en la actividad cortical según lo evaluado por el cambio de señal dependiente de la resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente de oxígeno (en negrita)
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la búsqueda visual según lo evaluado por el cambio en el porcentaje de precisión en el experimento de búsqueda visual
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
Cambio en la búsqueda visual según lo evaluado por el cambio en el tiempo de reacción en el experimento de búsqueda visual
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
Cambio en la detección olfativa según lo evaluado por el cambio en el porcentaje de precisión en el experimento de detección olfativa
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
Cambio en la detección olfativa según lo evaluado por el cambio en el tiempo de reacción en el experimento de detección olfativa
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
Cambio en la detección de prominencia y el comportamiento de vigilancia según lo evaluado por la conductancia de la piel medida en microsiemens (μs)
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-23-1106 (study 2)
  • R01MH132209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todo el IPD que subyace da como resultado una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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