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Un resoconto neurosensoriale di ansia e stress

9 settembre 2026 aggiornato da: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Disinibizione corticale sensoriale (SC) per minacce (PTSD) (PTSD) (AIM 3; EXPTS. 2 e 3)

Questo studio adotterà un approccio di neuroscienza di base per studiare i meccanismi patologici alla base del PTSD. Inoltre, lo studio mira a identificare come la stimolazione cerebrale TACS (TACS) di stimolazione alternante transcranica può modulare e correggere le reti neurali e le relative emozioni di eccitazione ansiosa e ipervigilanza, con l'obiettivo di valutare la tecnologia di stimolazione cerebrale TACS come un nuovo intervento per i sintomi dell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include esperimenti 2 e 3 per affrontare l'obiettivo 3-Disinibizione SC correlata alla minaccia e patologia sensoriale-prefrontale-corrorge-amygdala (SPA) in PTSD. L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare e testare una nuova patofisiologia del PTSD integrando le disfunzioni della corteccia corticale sensoriale (SC) e dell'amygdala-prefrontale (PFC) in un modello tripartito sensoriale-prefrontale-corretta-amygdala (SPA). Gli investigatori recluteranno 80 soggetti sani e 80 pazienti con PTSD in un design randomizzato, in doppio cieco e controllato, in cui vengono assegnati in modo casuale a 1) stimolazione di corrente alternata transcranica (TACS) alla frequenza di picco alfa individuale (condizione attiva); 2) tac di controllo sham; o 3) controllo attivo, che sarà stimolazione transcranica del rumore casuale (TRNS) (frequenza casuale 1-200 Hz). Verranno acquisite registrazioni EEG/fMRI simultanee e risposte comportamentali prima e dopo la stimolazione TACS/FAM TACS/TRNS. Durante la stimolazione TACS/FAM TACS/TRNS, gli elettrodi di stimolazione verranno posizionati all'interno dei titolari di un cappuccio EEG attaccato alla testa del partecipante. Gli esperimenti 2 e 3 includono un'attività di ricerca visiva e un'attività di rilevamento olfattivo, rispettivamente, ed entrambi gli esperimenti includono minacce e stimoli neutri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Destrimani
  • Con visione normale o corretta a normale e olfazione normale
  • Tra i 18 e i 50 anni tra i 18 e i 50 anni
  • Soddisfare i criteri di screening TACS (vedi elenco I di seguito; ad esempio, mancanza di una grave lesione alla testa o perdita di coscienza)
  • Pazienti: diagnosi di PTSD
  • Pazienti: se assumi farmaci psicotropi, stabilità dei farmaci negli ultimi 2 mesi
  • Se si presenta un disturbo da uso di sostanze lieve (per i pazienti) o un uso occasionale di sostanze, l'astensione dall'uso 48 ore prima dell'esperimento.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di diagnosi per una grave malattia medica (ad es. Cancro, sindrome metabolica, malattia cardiovascolare, disturbi infiammatori) o un disturbo neurologico (ad es. Convulsioni, ictus, malattia di Parkinson).
  • Pazienti: diagnosi di asse con contenitore (depressione, ansia e disturbo da uso di sostanze lieve è consentita data la loro elevata comorbidità con PTSD).
  • Controlli sani: una storia di diagnosi per un manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 Disturbo dell'asse I o nell'uso attuale di farmaci psicoattivi.
  • Grave instabilità psichiatrica o gravi crisi della vita situazionale, inclusa l'evidenza di essere attivamente suicidi o omicidi, o qualsiasi comportamento che rappresenta un pericolo immediato per se stessi o gli altri.
  • Storia del trauma cranico con incoscienza (> 5 minuti)
  • Segnala che bevono regolarmente 3 o più bevande alcoliche al giorno.
  • Segnala che non sono in grado di astenersi dall'uso di sostanze (tra cui alcol, nicotina, cannabis, anfetamine, stupefacenti, solventi, cocaina, allucinogeni, tranquillanti, barbiturici, ecc.) O farmaci per il sonno per 48 ore prima di essere scansionati.
  • Sono su bloccanti del canale di calcio (ad es. Verapamil, nifedipina) o alfa-bloccanti (ad es. Prazosina, terazosina) e non sono in grado di interrompere questi farmaci per un periodo di 48 ore prima della scansione (per escludere l'impatto di questi farmaci sull'interpretazione di FMRI/EEG).
  • Test di screening dei farmaci delle urine fallito: un rapido test di screening delle urine che utilizza anticorpi monoclonali per rilevare livelli elevati di farmaci specifici (tra cui alcol, anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, marijuana, oppiacei, ecc.) In urina (ICUP)
  • Gravidanza basata sul test delle urine. La sicurezza dei sistemi di risonanza magnetica (MR) non è stata stabilita per i feti
  • Avere impianti elettricamente, magneticamente o attivati meccanicamente (ad es. Pacemaker cardiaci), poiché i campi elettromagnetici prodotti dal sistema MR possono interferire con il funzionamento di questi dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione della corrente alternata transcranica (TACS)
Dispositivo: Stimolazione della corrente alternata transcranica (TACS)
Una corrente elettrica debole verrà passata attraverso il cuoio capelluto su regioni corticali mirate tramite un sistema di stimolazione elettrica transcranica (Soterix Medical, Inc), per un arco di 10-40 minuti alla volta. I partecipanti riceveranno una corrente sinusoidale di 2 milliamp (MA) oscillando alle frequenze alfa di base di base dei singoli partecipanti (PAF; 7-13 Hz), che sarà determinata da una registrazione EEG di stato di riposo di 3 minuti durante l'installazione. Le intensità attuali saranno modificate per affrontare le relazioni soggettive del disagio dei singoli partecipanti, con una massima intensità di 2 Ma. Gli elettrodi di stimolazione verranno collocati all'interno di un cappuccio EEG montato sulla testa del partecipante.
Comparatore fittizio: SMATTURA PER TRASCRARIALE SMOSTURA ATTENZIONE ALTERNO (TACS)
Dispositivo: SMATTURA PER TRASCRARIALE SMOSTURA ATTENZIONE ALTERNO (TACS)
Gli elettrodi di stimolazione verranno posizionati sul cuoio capelluto, ma non verrà approvata alcuna corrente. Gli elettrodi di stimolazione verranno collocati all'interno di un cappuccio EEG montato sulla testa del partecipante.
Comparatore attivo: Controllo attivo - stimolazione del rumore casuale transcranico (TRNS)
Dispositivo: Stimolazione del rumore casuale transcranico (TRNS)
Verranno passate correnti elettriche deboli attraverso il cuoio capelluto su regioni corticali mirate tramite un sistema di stimolazione elettrica transcranica (Soterix Medical, Inc), per un arco di 10-40 minuti alla volta. I partecipanti riceveranno una corrente sinusoidale di 2 Ma oscillante a frequenza casuale (1-200 Hz). Le intensità attuali saranno modificate per affrontare le relazioni soggettive del disagio dei singoli partecipanti, con una massima intensità di 2 Ma. Gli elettrodi di stimolazione verranno collocati all'interno di un cappuccio EEG montato sulla testa del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dell'attività oscillatoria neurale valutata dall'elettroencefalogramma (EEG) Alpha Power Change
Lasso di tempo: basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)
basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)
Cambiamento dell'attività corticale valutata mediante variazione del segnale di risonanza magnetica funzionale (FMRI)
Lasso di tempo: basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)
basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della ricerca visiva valutata dalla modifica della precisione percentuale sull'esperimento di ricerca visiva
Lasso di tempo: basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)
basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)
Modifica della ricerca visiva valutata dal cambiamento nei tempi di reazione sull'esperimento di ricerca visiva
Lasso di tempo: basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)
basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)
Modifica del rilevamento olfattivo valutato dalla variazione della precisione percentuale sull'esperimento di rilevamento olfattivo
Lasso di tempo: basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)
basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)
Variazione del rilevamento olfattivo come valutato dal cambiamento nel tempo di reazione sull'esperimento di rilevamento olfattivo
Lasso di tempo: basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)
basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)
Cambiamento nel rilevamento della salienza e comportamento di vigilanza valutato dalla conduttanza cutanea misurata in Microsiemens (μS)
Lasso di tempo: basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)
basale (pre-stimolazione); immediatamente post-stimolazione (circa 10-40 minuti dopo l'inizio della stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-1106 (study 2)
  • R01MH132209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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