Perineální masáž během porodu pro prevenci traumatu perineálního: randomizované klinické studie
Účelem této studie je posoudit, zda perineální masáž během porodu může pomoci zabránit perineálnímu traumatu, jako jsou tržné rány nebo epiziotomie.
Studie bude otestovat dvě hypotézy:
Nulová hypotéza: Perineální masáž během porodu nebrání perineálnímu traumatu.
Alternativní hypotéza: Perineální masáž během porodu pomáhá zabránit perineálnímu traumatu.
Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:
Perineální masážní skupina: Účastníci během porodu dostanou perineální masáž.
Kontrolní skupina: Účastníci obdrží standardní péči poskytovanou jednotkou práce a dodávky.
Pro přiřazení účastníků každé skupině bude použit proces randomizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriela Plentz Stein
- Telefonní číslo: +55 51997710248
- E-mail: gabrielaplentz.fisio@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Gabriela Stein
- Telefonní číslo: +5551997710248
- E-mail: gabrielaplentz.fisio@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v současné době v práci
- Gestační věk mezi 37 a 42 týdny
- Fetus prezentující se v cefalické poloze
- Během prenatální péče neproběhla žádná předchozí perineální masáž
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří postupují k doručení císařského řezu
- Diagnóza syndromu HellP
- Nestabilní vitální příznaky pracující ženy nebo plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perineální masážní skupina
Perineální masážní skupina obdrží zásah během porodu.
|
Perineální masáž bude prováděna během porodu, a to buď mezi kontrakcemi nebo během kontrakce, bez ohledu na polohu zvolenou dělnickou ženou. Výzkumník, který nosí rukavice, vloží jeden nebo dva prsty (index a střední) do vaginálního kanálu účastníka a posune je ze strany na stranu pohybem tvarovaným „U“ přibližně jednu sekundu v každém směru. Podle tolerance žen bude na konečník tlak směrem dolů, dokud nebude pozorována uvolnění masážních perineálních svalů. K usnadnění postupu se použije mazivo na bázi vody. Masáž bude trvat déle než 5 minut. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží standardní péči poskytovanou porodnickým centrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence perineálního traumatu (tržnice nebo epiziotomie) během vaginálního porodu
Časové okno: V době doručení
|
Přítomnost a stupeň perineálního traumatu bude po porodu posouzen účastí poskytovatele zdravotní péče.
Trauma bude klasifikována přítomností spontánních perineálních trhlin (odstupňováno I až IV) a/nebo výkonem epiziotomie.
|
V době doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .