Perineale massage tijdens de bevalling voor de preventie van perineale trauma: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te evalueren of perineale massage tijdens de bevalling kan helpen bij het voorkomen van perineaal trauma, zoals scheuren of episiotomieën.
De studie zal twee hypothesen testen:
NULL Hypothese: perineale massage tijdens de bevalling voorkomt geen perineaal trauma.
Alternatieve hypothese: perineale massage tijdens arbeid helpt perineaal trauma te voorkomen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Perineal Massage Group: Deelnemers ontvangen perineale massage tijdens de bevalling.
Controlegroep: Deelnemers ontvangen de standaardzorg van de Arbeids- en leveringseenheid.
Een randomisatieproces zal worden gebruikt om deelnemers aan elke groep toe te wijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriela Plentz Stein
- Telefoonnummer: +55 51997710248
- E-mail: gabrielaplentz.fisio@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Gabriela Stein
- Telefoonnummer: +5551997710248
- E-mail: gabrielaplentz.fisio@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die momenteel aan de bevoegdheid zijn
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken
- Foetus die zich presenteert in cefalische positie
- Geen eerdere perineale massage uitgevoerd tijdens prenatale zorg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die doorgaan naar keizersnede
- Diagnose van Hellp -syndroom
- Onstabiele vitale tekenen van de werkende vrouw of foetus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perineale massagegroep
De perineale massagegroep ontvangt de interventie tijdens de bevalling.
|
Perineale massage zal worden uitgevoerd tijdens de bevalling, tussen of tijdens weeën, ongeacht de positie die door de werkende vrouw is gekozen. De onderzoeker, die handschoenen draagt, zal een of twee vingers (index en middelste) in het vaginale kanaal van de deelnemer steken en in een "U" -vormige beweging van de deel van de u heen verplaatsen, gedurende ongeveer een seconde in elke richting. Lichte neerwaartse druk zal worden uitgeoefend op het rectum, volgens de tolerantie van de vrouw, totdat de ontspanning van de gemasseerde perineale spieren wordt waargenomen. Een smeermiddel op waterbasis zal worden gebruikt om de procedure te vergemakkelijken. De massage duurt niet langer dan 5 minuten. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt de standaardzorg van het verloskundige centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perineale trauma (scheuring of episiotomie) tijdens vaginale afgifte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
De aanwezigheid en mate van perineale trauma zullen worden beoordeeld na de bevalling door de aanwezige zorgverlener.
Trauma zal worden geclassificeerd door de aanwezigheid van spontane perineale scheuringen (beoordeeld I tot IV) en/of prestaties van episiotomie.
|
Op het moment van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .