Massaggio perineale durante il lavoro per la prevenzione del trauma perineale: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è di valutare se il massaggio perineale durante il travaglio può aiutare a prevenire il trauma perineale, come lacerazioni o episiotomie.
Lo studio testerà due ipotesi:
Ipotesi nulla: il massaggio perineale durante il travaglio non impedisce il trauma perineale.
Ipotesi alternativa: il massaggio perineale durante il travaglio aiuta a prevenire il trauma perineale.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo di massaggio perineale: i partecipanti riceveranno un massaggio perineale durante il travaglio.
Gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno le cure standard fornite dall'unità di lavoro e consegna.
Un processo di randomizzazione verrà utilizzato per assegnare i partecipanti a ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriela Plentz Stein
- Numero di telefono: +55 51997710248
- Email: gabrielaplentz.fisio@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Gabriela Stein
- Numero di telefono: +5551997710248
- Email: gabrielaplentz.fisio@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti attualmente in travaglio
- Età gestazionale tra le 37 e le 42 settimane
- Feto che presenta in posizione cefalica
- Nessun precedente massaggio perineale eseguito durante la cura prenatale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che passano al parto cesareo
- Diagnosi della sindrome di Hellp
- Segni vitali instabili della donna o del feto lavorativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di massaggio perineale
Il gruppo di massaggio perineale riceverà l'intervento durante il travaglio.
|
Il massaggio perineale verrà eseguito durante il travaglio, tra o durante le contrazioni, indipendentemente dalla posizione scelta dalla donna che lavora. Il ricercatore, che indossa i guanti, inserirà una o due dita (indice e medio) nel canale vaginale del partecipante e li sposterà da un lato all'altro in un movimento a forma di "U", per circa un secondo in ciascuna direzione. Verrà applicata una leggera pressione verso il basso verso il retto, secondo la tolleranza della donna, fino a quando non si osserva il rilassamento dei muscoli perineali massaggiati. Un lubrificante a base d'acqua verrà utilizzato per facilitare la procedura. Il massaggio non durerà più di 5 minuti. |
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure standard fornite dal centro ostetrico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del trauma perineale (lacerazione o episiotomia) durante il parto vaginale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
|
La presenza e il grado di trauma perineale saranno valutati dopo il parto dal fornitore di assistenza sanitaria.
Il trauma sarà classificato dalla presenza di lacerazioni perineali spontanee (graduate da I a IV) e/o prestazioni dell'episiotomia.
|
Al momento della consegna
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0514
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .