Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ben-2001 u pacientů s onemocněním Parkinson s nadměrnou denní ospalost (CASPAR)

27. února 2025 aktualizováno: BenevolentAI Bio

Studie Fáze IIB dávky Bavisant pro vyhodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti při léčbě nadměrné denní ospalosti (EDS) u Parkinsonovy choroby (PD).

Tato studie fáze 2B je navržena jako multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitá slepá, paralelní skupina a placeba řízená třemi dávkami bavisanty (0,5, 1 a 3 mg/d) u subjektů s nadměrnou denní ospalostí s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 2B bude provedena s cílem zkoumat účinnost a bezpečnost tří pevných dávek bavisanty (0,5, 1 a 3 mg/d) ve srovnání s placebem pro léčbu nadměrné denní ospalosti (ED) u subjektů s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33018
        • Maxblue Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku 50 až 80 let *Subjekty s předchozí diagnózou Parkinsonovy choroby (po britské společnosti Parkinson's Disease Society Bank Bank Clinical Diagnostic Criteria) *
  • Subjekty schopné porozumět a dodržovat požadavky protokolu
  • Subjekty s lékařskou anamnézou nadměrné denní ospalosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s nadměrnou denní ospalostí způsobenou jinými podmínkami než Parkinsonova choroba (včetně narkolepsie)
  • Subjekty s klinickým důkazem deprese s významnými psychiatrickými komorbidity (Hamilton hodnocení stupnice pro depresi - skóre HAM -D větší než 17; s nebo bez léčby)
  • Subjekty s důkazem významné únavy (stupnice závažnosti únavy - FSS větší nebo rovna 36
  • Subjekty se známou historií zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v 6 měsících před zařazením.
  • Subjekty se známými alergiemi nebo přecitlivělostmi na bavisant nebo jakýkoli z jeho pomocných látek.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Ben-2001, 0,5 mg
Experimentální ošetření
Lék: Ben-2001
Bavisant Dihydrochlorid Monohydrát pro ústní použití
Ostatní jména:
  • Bavisant
Experimentální: Ben-2001, 1,0 mg
Experimentální ošetření
Lék: Ben-2001
Bavisant Dihydrochlorid Monohydrát pro ústní použití
Ostatní jména:
  • Bavisant
Experimentální: Ben-2001, 3,0 mg
Experimentální ošetření
Lék: Ben-2001
Bavisant Dihydrochlorid Monohydrát pro ústní použití
Ostatní jména:
  • Bavisant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ospalosti pomocí stupnice ospalosti Epworth (ESS) na začátku a po dávce.
Časové okno: 6 týdnů

Průměrná absolutní změna bavisantních léčebných skupin v stupnici ospalosti Epworth (ESS) z výchozí hodnoty na konec 6týdenního období léčby.

Skóre ESS (součet 8 skóre položek) se pohybuje od 0 do 24 s vyšším skóre, což odpovídá vyššímu průměrnému sklonu spánku v každodenním životě (vyšší denní ospalost).

Způsobilost stanovená na základě skóre ESS 13 a více.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BenevolentAI Bio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-2001-201b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit