Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie eskalace a expanze dávky ISB 2001 u recidivujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

31. března 2026 aktualizováno: Ichnos Sciences SA

Fáze 1, první na člověku, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky jednoagens ISB 2001 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie je první otevřenou studií fáze 1 u člověka, která bude hodnotit bezpečnost a antimyelomovou aktivitu ISB 2001 u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni účastníci s R/R MM, kteří byli léčeni imunomodulačními léky (IMiD), inhibitory proteazomu a anti-CD38 terapiemi buď v kombinaci, nebo jako samostatné činidlo a jsou odolní vůči zavedeným terapiím, o nichž je známo, že je netolerují. poskytují klinický přínos u MM.

Studie bude probíhat ve dvou fázích:

  • Část 1: Fáze eskalace dávky
  • Část 2: Fáze expanze dávky

Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude definována maximální tolerovaná dávka (MTD), nebude dosažena maximální plánovaná dávka nebo nebude zvolena doporučená dávka 2. fáze (RP2D). Kohorty s expanzí dávky budou zahájeny k dalšímu potvrzení bezpečnosti a optimální biologicky aktivní dávky při každé domnělé doporučené dávce (dávkách) fáze 2. Účastníci budou dostávat ISB 2001, dokud nedojde k progresi onemocnění, nedojde k nepřijatelné toxicitě, k jakémukoli kritériu pro ukončení studijní léčby nebo odstoupení účastníka ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Nábor
        • Pindara Private Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Francie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 86021
        • Nábor
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • Kontakt:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Aktivní, ne nábor
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Aktivní, ne nábor
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Aktivní, ne nábor
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indie, 411004
        • Aktivní, ne nábor
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500033
        • Aktivní, ne nábor
        • Apollo Cancer Centers
  • Itálie
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
  • Norsko
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norsko, 0372
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Standford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Aktivní, ne nábor
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Aktivní, ne nábor
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Kontakt:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Telefonní číslo: +34-923291100
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Kontakt:
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s patologicky potvrzeným MM s měřitelným M-proteinem: sérum a/nebo 24hodinová moč, lehké řetězce bez séra nebo měřitelný izolovaný plazmocytom
  2. Mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně
  3. Musí mít odpovídající hematologické, jaterní, ledvinové a srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní maligní postižení centrálního nervového systému
  2. Nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo jiná závažná infekce před C1D1
  3. Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu v anamnéze
  4. Jakýkoli souběžný nebo nekontrolovaný zdravotní, komorbidní, psychiatrický nebo sociální stav, který by omezoval dodržování postupů studie, interferoval s výsledky studie, podstatně zvyšoval riziko AE, ohrožoval schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo by podle názoru zkoušejícího představoval riziko účasti v této studii.
  5. Ženy, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test během období screeningu nebo v den 1 před první dávkou ISB 2001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníkům s R/R MM je ISB 2001 podáván týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu, s dodatečnou stupňovací dávkou v Cyklu 1 ve dne 4. Délka léčebného cyklu je 28 dnů. Účastníci budou dostávat ISB 2001 až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity, splnění jakéhokoli kritéria pro ukončení studie nebo odstoupení účastníka ze studie.
Lék: ISB 2001
Účastníci dostávají postupně zvyšující se dávky přípravku ISB 2001
Lék: ISB 2001
Účastníci obdrží injekci ISB 2001 podle stanovení v Části 1.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Kohorty expanze dávky jsou zahájeny za účelem dalšího potvrzení bezpečnosti a optimální biologicky aktivní dávky. Účastníci budou dostávat ISB 2001 až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity, splnění jakéhokoli kritéria pro ukončení studijní léčby nebo odhlášení účastníka ze studie.
Lék: ISB 2001
Účastníci dostávají postupně zvyšující se dávky přípravku ISB 2001
Lék: ISB 2001
Účastníci obdrží injekci ISB 2001 podle stanovení v Části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT) během prvních 28 dnů po prvním podání ISB 2001 (1. cyklus) v každé kohortě (1. část)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) ISB 2001 v séru
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) ISB 2001 v séru
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Oblast pod křivkou doby koncentrace v dávkovacích intervalech (AUC0-tau) ISB 2001 v séru
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od nuly do času t (AUC0-t) normy ISB 2001 v séru
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Procento výskytu protilátek proti léku (ADA), neutralizačních protilátek (nAb) a titru ADA od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) na základě Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR) na základě Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ichnos Sciences SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISB 2001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ISB 2001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit