Étude pour collecter des données sur les performances et la sécurité du monde réel sur Penumbra System® dans la population avec AVC ischémique aigu (AIS). (i-RISE)
24 juillet 2026 mis à jour par: Penumbra Inc.
I-RISE: Étude internationale de l'AVC ischémique aigu avec le System Penumbra®
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données sur les performances et la sécurité du monde réel sur le système de pénombre dans une population de patients atteints d'un AVC ischémique aigu (AIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude post-commerciale, réel, potentiel, à bras unique et multicentrique qui s'inscrira jusqu'à 200 participants dans un maximum de 15 sites dans le monde entier
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celina Wang
- Numéro de téléphone: +49 175 1938 209
- E-mail: cwang1@penumbrainc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Egon Wülfert
- Numéro de téléphone: +32 470 032 028
- E-mail: ewuelfert@penumbrainc.com
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Recrutement
- Universitätsklinikum Augsburg
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Contact:
- Lehrstuhl für Diagnostische/Interventionelle Neuroradiologie
- Numéro de téléphone: +49 821 400 2468
- E-mail: neuroradiologie@uk-augsburg.de
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Chercheur principal:
- Ansgar Berlis, Prof MD
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
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Contact:
- Neuroradiology Institute
- Numéro de téléphone: +49 451 500-10735
- E-mail: international@uksh.de
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Chercheur principal:
- Peter Schramm, Prof. MD
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Recrutement
- TUM Klinikum rechts der Isar
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Chercheur principal:
- Tobias Boeckh-Behrens, MD
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Contact:
- Institut für Neuroradiologie
- Numéro de téléphone: +49 89 41404651
- E-mail: sigrid.matussek@mri.tum.de
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Westphalia
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Recklinghausen, Westphalia, Allemagne, 45657
- Recrutement
- Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
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Contact:
- Knappschaft Kliniken Radiologie Imvest
- Numéro de téléphone: +492361-56-83890
- E-mail: Christian.Loehr@knappschaft-kliniken.de
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Chercheur principal:
- Christian Loehr, MD
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Chercheur principal:
- Thimothy Phillips, MD
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Contact:
- Timothy Neurological Intervention & Imaging Service of WA (NIISwa)
- Numéro de téléphone: +61 8 6457 4455
- E-mail: SCGH.RadiologyReception@health.wa.gov.au
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Contact:
- Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
- Numéro de téléphone: +33 (0)540 451 200
- E-mail: omer.eker@chu-bordeaux.fr
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Chercheur principal:
- Omer Eker, Prof MD
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Contact:
- Neuro-radiologie interventionnelle
- Numéro de téléphone: +33 2 98 34 74 87
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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Chercheur principal:
- Jean-Christophe Gentric, Prof MD
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Toulouse, France, 31300
- Recrutement
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Contact:
- Neuroradiologie diagnostique et thérapeutique
- Numéro de téléphone: +33 5 61 77 23 39
- E-mail: cognard.c@chu-toulouse.fr
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Chercheur principal:
- Christophe Cognard, Prof MD
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Bern, Suisse, 3006
- Recrutement
- Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
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Contact:
- Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
- Numéro de téléphone: +41 31 632 70 00
- E-mail: neurozentrum@insel.ch
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Chercheur principal:
- Tomas Dobrocky, MD
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Basel-Landschaft
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Basel, Basel-Landschaft, Suisse, 4031
- Recrutement
- Universitätsspital Basel
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Contact:
- Diagnostic and interventional neuroradiology Secretary
- Numéro de téléphone: +41 61 328 63 70
- E-mail: yasmineceline.wick@usb.ch
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Chercheur principal:
- Marios Nikos Psychogios, Prof MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients présentant un AVC ischémique aigu (AIS) qui sont éligibles à la thrombectomie mécanique basée sur l'aspiration
La description
Critères d'inclusion:
- I.1. Patient âgé de 18 à 75 ans
- I.2. Pré-course Mme 0-1
- I.3. Les patients souffrant d'un AVC ischémique aigu qui sont éligibles à la thrombectomie mécanique à l'aide du système de pénombre
- I.4. Traitement de première ligne avec système de pénumbra
- I.5. Signé consentement éclairé par comité d'examen des institutions / comité d'éthique
Critères d'exclusion:
- E.1. Programme d'Alberta Stroke Score CT Early CT (aspects) ≤6 (pour les traits de circulation antérieure)
- E.2. Toute maladie ou condition comorbide qui devrait compromettre la survie ou la capacité de terminer les évaluations de suivi pendant 90 jours
- E.3. Participer actuellement à un essai clinique (médicament, dispositif, etc.) qui influencera la procédure endovasculaire ou le traitement aigu du patient. Patients en prévention secondaire, observation, histoire naturelle et / ou
- Les études épidémiologiques sont éligibles.
- E.4. Autres conditions médicales, comportementales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pouvaient limiter la capacité du patient à participer à l'étude, y compris le respect des exigences de suivi, ou qui pourraient avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'un AVC ischémique aigu (AIS)
Appareil: Penumbra System®
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Thrombectomie mécanique neurovaculaire avec le Système de Penumbra®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats:
Délai: Il est prévu que cette étude prendra environ 2 ans. Tous les participants seront suivis pendant environ 90 jours ou pour le résultat (par exemple, retrait, décès), selon la première éventualité.
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Revascularisation angiographique du vaisseau cible occlué immédiatement après la procédure telle que définie par la thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (MTICI) 2B ou la revascularisation angiographique supérieure du vaisseau cible occlus immédiatement après la procédure telle que définie par MTICI 2C ou supérieur ou supérieur
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Il est prévu que cette étude prendra environ 2 ans. Tous les participants seront suivis pendant environ 90 jours ou pour le résultat (par exemple, retrait, décès), selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Première publication (Réel)
6 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP 30324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .