Estude para coletar dados de desempenho e segurança do mundo real no Penumbra System® na população com AVC isquêmico agudo (AIS). (i-RISE)
24 de julho de 2026 atualizado por: Penumbra Inc.
I-RISE: Estudo de AVC isquêmico agudo internacional com o Penumbra System®
O objetivo principal deste estudo é coletar dados de desempenho e segurança do mundo real no sistema penumbra em uma população de pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo pós-mercado, do mundo real, prospectivo, de braço único e multicêntrico que se inscreverá até 200 participantes em até 15 locais em todo o mundo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Celina Wang
- Número de telefone: +49 175 1938 209
- E-mail: cwang1@penumbrainc.com
Estude backup de contato
- Nome: Egon Wülfert
- Número de telefone: +32 470 032 028
- E-mail: ewuelfert@penumbrainc.com
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Contato:
- Lehrstuhl für Diagnostische/Interventionelle Neuroradiologie
- Número de telefone: +49 821 400 2468
- E-mail: neuroradiologie@uk-augsburg.de
-
Investigador principal:
- Ansgar Berlis, Prof MD
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
-
Contato:
- Neuroradiology Institute
- Número de telefone: +49 451 500-10735
- E-mail: international@uksh.de
-
Investigador principal:
- Peter Schramm, Prof. MD
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- TUM Klinikum rechts der Isar
-
Investigador principal:
- Tobias Boeckh-Behrens, MD
-
Contato:
- Institut für Neuroradiologie
- Número de telefone: +49 89 41404651
- E-mail: sigrid.matussek@mri.tum.de
-
-
Westphalia
-
Recklinghausen, Westphalia, Alemanha, 45657
- Recrutamento
- Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
-
Contato:
- Knappschaft Kliniken Radiologie Imvest
- Número de telefone: +492361-56-83890
- E-mail: Christian.Loehr@knappschaft-kliniken.de
-
Investigador principal:
- Christian Loehr, MD
-
-
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Investigador principal:
- Thimothy Phillips, MD
-
Contato:
- Timothy Neurological Intervention & Imaging Service of WA (NIISwa)
- Número de telefone: +61 8 6457 4455
- E-mail: SCGH.RadiologyReception@health.wa.gov.au
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Contato:
- Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
- Número de telefone: +33 (0)540 451 200
- E-mail: omer.eker@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Omer Eker, Prof MD
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Contato:
- Neuro-radiologie interventionnelle
- Número de telefone: +33 2 98 34 74 87
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Christophe Gentric, Prof MD
-
Toulouse, França, 31300
- Recrutamento
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Contato:
- Neuroradiologie diagnostique et thérapeutique
- Número de telefone: +33 5 61 77 23 39
- E-mail: cognard.c@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Christophe Cognard, Prof MD
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3006
- Recrutamento
- Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
-
Contato:
- Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
- Número de telefone: +41 31 632 70 00
- E-mail: neurozentrum@insel.ch
-
Investigador principal:
- Tomas Dobrocky, MD
-
-
Basel-Landschaft
-
Basel, Basel-Landschaft, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Universitätsspital Basel
-
Contato:
- Diagnostic and interventional neuroradiology Secretary
- Número de telefone: +41 61 328 63 70
- E-mail: yasmineceline.wick@usb.ch
-
Investigador principal:
- Marios Nikos Psychogios, Prof MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que apresentam acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) que são elegíveis para trombectomia mecânica baseada em aspiração
Descrição
Critérios de inclusão:
- I.1. Paciente de 18 a 75 anos
- I.2. Pré-derramamento MRS 0-1
- I.3. Pacientes com derrame isquêmico agudo que são elegíveis para trombectomia mecânica usando o sistema penumbra
- I.4. Tratamento da linha de frente com sistema de penumbra
- I.5. Consentimento informado assinado pelo Conselho de Revisão da Instituição/Comitê de Ética
Critérios de exclusão:
- E.1. Programa de ALBERTA Programa de CP precoce (aspectos) ≤6 (para traços de circulação anterior)
- E.2. Qualquer doença ou condição comórbida que se espere a sobrevivência ou capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento por 90 dias
- E.3. Atualmente participando de um ensaio clínico de investigação (medicamento, dispositivo, etc.) que influenciará o procedimento endovascular ou tratamento agudo do paciente. Pacientes em prevenção secundária, observação, história natural e/ou
- Estudos epidemiológicos são elegíveis.
- E.4. Outras condições médicas, comportamentais ou psicológicas que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo a conformidade com os requisitos de acompanhamento ou que poderia afetar a integridade científica do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS)
Dispositivo: Penumbra System®
|
Trombectomia mecânica neurovacular com o Penumbra System®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados:
Prazo: Prevê -se que este estudo leve aproximadamente 2 anos. Todos os participantes serão seguidos por aproximadamente 90 dias ou para o resultado (por exemplo, retirada, morte), o que ocorrer primeiro.
|
Revascularização angiográfica do vaso alvo ocluído imediatamente após o procedimento, conforme definido por trombólise modificada no infarto cerebral (Mtici) 2b ou maior revascularização angiográfica do vaso-alvo ocluído imediatamente após o procedimento, conforme definido por mtici 2c ou superior
|
Prevê -se que este estudo leve aproximadamente 2 anos. Todos os participantes serão seguidos por aproximadamente 90 dias ou para o resultado (por exemplo, retirada, morte), o que ocorrer primeiro.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP 30324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .