Undersøgelse for at indsamle den virkelige verden præstation og sikkerhedsdata på Penumbra System® i befolkning med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). (i-RISE)
24. juli 2026 opdateret af: Penumbra Inc.
I-Rise: International akut iskæmisk slagtilfælde med Penumbra System®
Det primære mål med denne undersøgelse er at indsamle den virkelige verdens ydeevne og sikkerhedsdata på Penumbra-systemet i en patientpopulation med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-marked, den virkelige verden, prospektive, en-arm, multicenterundersøgelse, der vil tilmelde sig op til 200 deltagere på op til 15 steder globalt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Celina Wang
- Telefonnummer: +49 175 1938 209
- E-mail: cwang1@penumbrainc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Egon Wülfert
- Telefonnummer: +32 470 032 028
- E-mail: ewuelfert@penumbrainc.com
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Thimothy Phillips, MD
-
Kontakt:
- Timothy Neurological Intervention & Imaging Service of WA (NIISwa)
- Telefonnummer: +61 8 6457 4455
- E-mail: SCGH.RadiologyReception@health.wa.gov.au
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
- Telefonnummer: +33 (0)540 451 200
- E-mail: omer.eker@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Omer Eker, Prof MD
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Neuro-radiologie interventionnelle
- Telefonnummer: +33 2 98 34 74 87
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Christophe Gentric, Prof MD
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Rekruttering
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Kontakt:
- Neuroradiologie diagnostique et thérapeutique
- Telefonnummer: +33 5 61 77 23 39
- E-mail: cognard.c@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Christophe Cognard, Prof MD
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3006
- Rekruttering
- Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
- Telefonnummer: +41 31 632 70 00
- E-mail: neurozentrum@insel.ch
-
Ledende efterforsker:
- Tomas Dobrocky, MD
-
-
Basel-Landschaft
-
Basel, Basel-Landschaft, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- Universitätsspital Basel
-
Kontakt:
- Diagnostic and interventional neuroradiology Secretary
- Telefonnummer: +41 61 328 63 70
- E-mail: yasmineceline.wick@usb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Marios Nikos Psychogios, Prof MD
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Lehrstuhl für Diagnostische/Interventionelle Neuroradiologie
- Telefonnummer: +49 821 400 2468
- E-mail: neuroradiologie@uk-augsburg.de
-
Ledende efterforsker:
- Ansgar Berlis, Prof MD
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
-
Kontakt:
- Neuroradiology Institute
- Telefonnummer: +49 451 500-10735
- E-mail: international@uksh.de
-
Ledende efterforsker:
- Peter Schramm, Prof. MD
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- TUM Klinikum rechts der Isar
-
Ledende efterforsker:
- Tobias Boeckh-Behrens, MD
-
Kontakt:
- Institut für Neuroradiologie
- Telefonnummer: +49 89 41404651
- E-mail: sigrid.matussek@mri.tum.de
-
-
Westphalia
-
Recklinghausen, Westphalia, Tyskland, 45657
- Rekruttering
- Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
-
Kontakt:
- Knappschaft Kliniken Radiologie Imvest
- Telefonnummer: +492361-56-83890
- E-mail: Christian.Loehr@knappschaft-kliniken.de
-
Ledende efterforsker:
- Christian Loehr, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), der er berettiget til aspirationsbaseret mekanisk trombektomi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I.1. Patientalder 18-75 år
- I.2. Pre-Stroke MRS 0-1
- I.3. Patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde, der er berettiget til mekanisk trombektomi ved hjælp af Penumbra -systemet
- I.4. Frontliniebehandling med Penumbra -systemet
- I.5. Underskrevet informeret samtykke pr. Institution Gennemgangsudvalg/etikudvalg
Ekskluderingskriterier:
- E.1. Alberta Stroke Program Early CT Score (aspekter) ≤6 (til anterior cirkulationsslag)
- E.2. Enhver comorbid sygdom eller tilstand, der forventes at gå på kompromis med overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger gennem 90 dage
- E.3. Deltager i øjeblikket i en undersøgelse (lægemiddel, enhed osv.) Klinisk forsøg, der vil påvirke den endovaskulære procedure eller akut behandling af patienten. Patienter i sekundær forebyggelse, observation, naturhistorie og/eller
- Epidemiologiske undersøgelser er berettigede.
- E.4. Andre medicinske, adfærdsmæssige eller psykologiske forhold, der efter efterforskerens mening kunne begrænse patientens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke den videnskabelige integritet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
Enhed: Penumbra System®
|
Neurovacular mekanisk trombektomi med Penumbra System®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater:
Tidsramme: Det forventes, at denne undersøgelse vil tage cirka 2 år. Alle deltagere vil blive fulgt i cirka 90 dage eller for resultatet (f.eks. Tilbagetrækning, død), alt efter hvad der først sker.
|
Angiografisk revaskularisering af det okkluderede målbeholder straks efter proceduren som defineret ved modificeret thrombolyse i cerebral infarkt (MTICI) 2B eller højere angiografisk revaskularisering af det okkluderede målbeholder straks efter proceduren som defineret af MTICI 2C eller højere
|
Det forventes, at denne undersøgelse vil tage cirka 2 år. Alle deltagere vil blive fulgt i cirka 90 dage eller for resultatet (f.eks. Tilbagetrækning, død), alt efter hvad der først sker.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
6. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP 30324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .