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Studio per raccogliere dati sul mondo reale e dati di sicurezza su Penumbra System® nella popolazione con ictus ischemico acuto (AIS). (i-RISE)

5 giugno 2026 aggiornato da: Penumbra Inc.

I-RISE: Studio internazionale di ictus ischemico acuto con Penumbra System®

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati di prestazioni e sicurezza del mondo reale sul sistema Penumbra in una popolazione di pazienti con ictus ischemico acuto (AIS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio post-mercato, reale, prospettico, a braccio singolo, multicentrico che si iscriverà fino a 200 partecipanti fino a 15 siti a livello globale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thimothy Phillips, MD
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contatto:
          • Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
          • Numero di telefono: +33 (0)540 451 200
          • Email: omer.eker@chu-bordeaux.fr
        • Investigatore principale:
          • Omer Eker, Prof MD
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe Gentric, Prof MD
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Cognard, Prof MD
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ansgar Berlis, Prof MD
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Schramm, Prof. MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Investigatore principale:
          • Tobias Boeckh-Behrens, MD
        • Contatto:
    • Westphalia
      • Recklinghausen, Westphalia, Germania, 45657
        • Reclutamento
        • Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Loehr, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3006
        • Reclutamento
        • Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
        • Contatto:
          • Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
          • Numero di telefono: +41 31 632 70 00
          • Email: neurozentrum@insel.ch
        • Investigatore principale:
          • Tomas Dobrocky, MD
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:
          • Diagnostic and interventional neuroradiology Secretary
          • Numero di telefono: +41 61 328 63 70
          • Email: yasmineceline.wick@usb.ch
        • Investigatore principale:
          • Marios Nikos Psychogios, Prof MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano ictus ischemico acuto (AIS) che hanno diritto alla trombectomia meccanica a base di aspirazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I.1. Età del paziente 18-75 anni
  • I.2. Pre-ictus MRS 0-1
  • I.3. Pazienti che hanno avuto ictus ischemico acuto che hanno diritto alla trombectomia meccanica usando il sistema Penumbra
  • I.4. Trattamento in prima linea con sistema Penumbra
  • I.5. Consenso informato firmato per comitato/comitato etico di revisione dell'istituzione

Criteri di esclusione:

  • E.1. Programma di ictus Alberta Punteggio CT precoce (aspetti) ≤6 (per colpi di circolazione anteriore)
  • E.2. Qualsiasi malattia o condizione comorbida che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up fino a 90 giorni
  • E.3. Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica sperimentazionale (farmaco, dispositivo, ecc.) Che influenzerà la procedura endovascolare o il trattamento acuto del paziente. Pazienti in prevenzione secondaria, osservazionale, storia naturale e/o
  • Gli studi epidemiologici sono ammissibili.
  • E.4. Altre condizioni mediche, comportamentali o psicologiche che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, compresa la conformità ai requisiti di follow-up o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus ischemico acuto (AIS)
Dispositivo: Penumbra System®
Dispositivo: Penumbra System ®
Trombectomia meccanica neurovacolare con Penumbra System®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati:
Lasso di tempo: Si prevede che questo studio richiederà circa 2 anni. Tutti i partecipanti saranno seguiti per circa 90 giorni o per esito (ad esempio, ritiro, morte), a seconda di quale si verifichi prima.

Revascolarizzazione angiografica del vaso target occluso immediatamente post-procedura come definita dalla trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (MTICI) 2B o una rivascolarizzazione angiografica superiore del vaso bersaglio occluso immediatamente come definita da MTICI 2C o superiore

  • Revascolarizzazione angiografica del vaso bersaglio occluso dopo il primo passaggio come definito da mtico 2b o superiore
  • Revascolarizzazione angiografica del vaso bersaglio occluso dopo il primo passaggio come definito da mtici 2c o superiore
Si prevede che questo studio richiederà circa 2 anni. Tutti i partecipanti saranno seguiti per circa 90 giorni o per esito (ad esempio, ritiro, morte), a seconda di quale si verifichi prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP 30324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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