Изучите для сбора реальных данных о производительности и безопасности в Seanbra System® в популяции с острым ишемическим инсультом (AIS). (i-RISE)
24 июля 2026 г. обновлено: Penumbra Inc.
I-DISE: Международное исследование острого ишемического инсульта с системой Penumbra.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать реальные данные о производительности и безопасности в системе полутени в популяции пациентов с острым ишемическим инсультом (AIS)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пост-рыночная, реальная, проспективная, одноцентровая, многоцентровая исследование, которое будет зачислять до 200 участников на до 15 сайтов во всем мире
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Celina Wang
- Номер телефона: +49 175 1938 209
- Электронная почта: cwang1@penumbrainc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Egon Wülfert
- Номер телефона: +32 470 032 028
- Электронная почта: ewuelfert@penumbrainc.com
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Главный следователь:
- Thimothy Phillips, MD
-
Контакт:
- Timothy Neurological Intervention & Imaging Service of WA (NIISwa)
- Номер телефона: +61 8 6457 4455
- Электронная почта: SCGH.RadiologyReception@health.wa.gov.au
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Контакт:
- Lehrstuhl für Diagnostische/Interventionelle Neuroradiologie
- Номер телефона: +49 821 400 2468
- Электронная почта: neuroradiologie@uk-augsburg.de
-
Главный следователь:
- Ansgar Berlis, Prof MD
-
Lübeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
-
Контакт:
- Neuroradiology Institute
- Номер телефона: +49 451 500-10735
- Электронная почта: international@uksh.de
-
Главный следователь:
- Peter Schramm, Prof. MD
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- TUM Klinikum rechts der Isar
-
Главный следователь:
- Tobias Boeckh-Behrens, MD
-
Контакт:
- Institut für Neuroradiologie
- Номер телефона: +49 89 41404651
- Электронная почта: sigrid.matussek@mri.tum.de
-
-
Westphalia
-
Recklinghausen, Westphalia, Германия, 45657
- Рекрутинг
- Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
-
Контакт:
- Knappschaft Kliniken Radiologie Imvest
- Номер телефона: +492361-56-83890
- Электронная почта: Christian.Loehr@knappschaft-kliniken.de
-
Главный следователь:
- Christian Loehr, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Контакт:
- Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
- Номер телефона: +33 (0)540 451 200
- Электронная почта: omer.eker@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Omer Eker, Prof MD
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Контакт:
- Neuro-radiologie interventionnelle
- Номер телефона: +33 2 98 34 74 87
- Электронная почта: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Christophe Gentric, Prof MD
-
Toulouse, Франция, 31300
- Рекрутинг
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Контакт:
- Neuroradiologie diagnostique et thérapeutique
- Номер телефона: +33 5 61 77 23 39
- Электронная почта: cognard.c@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Christophe Cognard, Prof MD
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3006
- Рекрутинг
- Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
-
Контакт:
- Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
- Номер телефона: +41 31 632 70 00
- Электронная почта: neurozentrum@insel.ch
-
Главный следователь:
- Tomas Dobrocky, MD
-
-
Basel-Landschaft
-
Basel, Basel-Landschaft, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Universitätsspital Basel
-
Контакт:
- Diagnostic and interventional neuroradiology Secretary
- Номер телефона: +41 61 328 63 70
- Электронная почта: yasmineceline.wick@usb.ch
-
Главный следователь:
- Marios Nikos Psychogios, Prof MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом (AIS), которые имеют право на механическую тромбэктомию на основе аспирации
Описание
Критерии включения:
- I.1. Пациент в возрасте 18-75 лет
- I.2. Предварительный удар миссис 0-1
- I.3. Пациенты, испытывающие острый ишемический инсульт, которые имеют право на механическую тромбэктомию, используя систему полутени
- I.4. Передняя обработка с помощью Sunumbra System
- I.5. Подписанное информированное согласие в соответствии с учебным советом/Комитетом по этике учреждения
Критерии исключения:
- E.1. Программа инсульта Альберты Ранняя балла CT (аспекты) ≤6 (для ходов передней циркуляции)
- E.2. Любое сопутствующее заболевание или состояние, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или способность завершить последующие оценки через 90 дней
- E.3. В настоящее время участвует в исследовательском (лекарственном препарате, устройстве и т. Д.) Клинического исследования, которое будет влиять на эндоваскулярную процедуру или острое лечение пациента. Пациенты во вторичной профилактике, наблюдательной, естественной истории и/или
- Эпидемиологические исследования имеют право.
- E.4. Другие медицинские, поведенческие или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могли бы ограничить способность пациента участвовать в исследовании, включая соответствие требованиям последующего.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с острым ишемическим инсультом (AIS)
Устройство: Penumbra System®
|
Нейровакулярная механическая тромбэктомия с системой полутлевой свина®®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты:
Временное ограничение: Ожидается, что это исследование займет около 2 лет. Все участники будут соблюдаться в течение приблизительно 90-дневного или результата (например, ухода, смерти), в зависимости от того, что произойдет.
|
Ангиографическая реваскуляризация окклюзированного целевого сосуда, немедленно после процедуры, как определено модифицированным тромболизисом в инфаркте головного мозга (MTICI) 2B или более высокой ангиографической реваскуляризации окклюзированного целевого сосуда, немедленно после процедуры, как определено mtici 2C или выше
|
Ожидается, что это исследование займет около 2 лет. Все участники будут соблюдаться в течение приблизительно 90-дневного или результата (например, ухода, смерти), в зависимости от того, что произойдет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP 30324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .