Tutki Real-maailman suorituskyky- ja turvallisuustietojen keräämistä Penumbra System®: stä populaatiossa, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS). (i-RISE)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Penumbra Inc.
I-RISE: Kansainvälinen akuutti iskeeminen aivohalvaustutkimus Penumbra System®: n kanssa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä reaalimaailman suorituskyky- ja turvallisuustiedot Penumbra-järjestelmästä potilaspopulaatiossa, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoiden jälkeinen, reaalimaailma, mahdollinen, yhden käden, monikeskustutkimus, joka ilmoittautuu jopa 200 osallistujaa jopa 15 sivustoon maailmanlaajuisesti
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celina Wang
- Puhelinnumero: +49 175 1938 209
- Sähköposti: cwang1@penumbrainc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Egon Wülfert
- Puhelinnumero: +32 470 032 028
- Sähköposti: ewuelfert@penumbrainc.com
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Päätutkija:
- Thimothy Phillips, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Neurological Intervention & Imaging Service of WA (NIISwa)
- Puhelinnumero: +61 8 6457 4455
- Sähköposti: SCGH.RadiologyReception@health.wa.gov.au
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
- Puhelinnumero: +33 (0)540 451 200
- Sähköposti: omer.eker@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Omer Eker, Prof MD
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Ottaa yhteyttä:
- Neuro-radiologie interventionnelle
- Puhelinnumero: +33 2 98 34 74 87
- Sähköposti: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Christophe Gentric, Prof MD
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Ottaa yhteyttä:
- Neuroradiologie diagnostique et thérapeutique
- Puhelinnumero: +33 5 61 77 23 39
- Sähköposti: cognard.c@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Christophe Cognard, Prof MD
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Lehrstuhl für Diagnostische/Interventionelle Neuroradiologie
- Puhelinnumero: +49 821 400 2468
- Sähköposti: neuroradiologie@uk-augsburg.de
-
Päätutkija:
- Ansgar Berlis, Prof MD
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Neuroradiology Institute
- Puhelinnumero: +49 451 500-10735
- Sähköposti: international@uksh.de
-
Päätutkija:
- Peter Schramm, Prof. MD
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- TUM Klinikum rechts der Isar
-
Päätutkija:
- Tobias Boeckh-Behrens, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Institut für Neuroradiologie
- Puhelinnumero: +49 89 41404651
- Sähköposti: sigrid.matussek@mri.tum.de
-
-
Westphalia
-
Recklinghausen, Westphalia, Saksa, 45657
- Rekrytointi
- Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
-
Ottaa yhteyttä:
- Knappschaft Kliniken Radiologie Imvest
- Puhelinnumero: +492361-56-83890
- Sähköposti: Christian.Loehr@knappschaft-kliniken.de
-
Päätutkija:
- Christian Loehr, MD
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3006
- Rekrytointi
- Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
- Puhelinnumero: +41 31 632 70 00
- Sähköposti: neurozentrum@insel.ch
-
Päätutkija:
- Tomas Dobrocky, MD
-
-
Basel-Landschaft
-
Basel, Basel-Landschaft, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Universitätsspital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Diagnostic and interventional neuroradiology Secretary
- Puhelinnumero: +41 61 328 63 70
- Sähköposti: yasmineceline.wick@usb.ch
-
Päätutkija:
- Marios Nikos Psychogios, Prof MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), jotka ovat oikeutettuja aspiraatioon perustuvaan mekaaniseen trombektomiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I.1. Potilaan ikä 18-75 vuotta
- I.2. Pre-aivohalvaus MRS 0-1
- I.3. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, ovat oikeutettuja mekaaniseen trombektomiaan käyttämällä penumbra -järjestelmää
- I.4. Etulinjan käsittely Penumbra -järjestelmällä
- I.5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus laitoksen tarkastuslautakunnan/etiikan komiteaa kohti
Poissulkemiskriteerit:
- E.1. Alberta -aivohalvausohjelma Varhainen CT -pistemäärä (näkökohdat) ≤6 (etulevyn etuosat)
- E.2. Kaikki komorbidit sairaudet tai tilat, joiden odotetaan vaarantavan selviytymisen tai kyvyn suorittaa seurantaarvioinnit 90 päivän ajan
- E.3. Tällä hetkellä osallistuminen tutkittavaan (lääke, laite jne.) Kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa potilaan endovaskulaariseen toimenpiteeseen tai akuuttiin hoitoon. Potilaat, joilla on toissijainen ehkäisy, havainnollista, luonnonhistoriaa ja/tai
- Epidemiologiset tutkimukset ovat tukikelpoisia.
- E.4. Muut lääketieteelliset, käyttäytymis- tai psykologiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisi rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien seurantavaatimusten noudattaminen tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS)
Laite: Penumbra System®
|
Neurovakulaarinen mekaaninen trombektomia Penumbra System®: n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset:
Aikaikkuna: On odotettavissa, että tämä tutkimus kestää noin 2 vuotta. Kaikkia osallistujia seurataan noin 90 päivän ajan tai lopputuloksena (esim. Vetäytyminen, kuolema) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Sulkeutuneen kohdeastian angiografinen revaskularisaatio välittömästi postituksen jälkeen, sellaisena kuin se on määritelty modifioidulla trombolyysillä aivoinfarktissa (MTICI) 2b tai korkeampi angiografinen revaskularisaatio, joka on suljettu kohde-alus välittömästi MTICICI 2C: n määriteltyjen menettelyn jälkeen,
|
On odotettavissa, että tämä tutkimus kestää noin 2 vuotta. Kaikkia osallistujia seurataan noin 90 päivän ajan tai lopputuloksena (esim. Vetäytyminen, kuolema) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 30324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .