Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om real-world prestaties en veiligheidsgegevens te verzamelen over Penumbra System® in populatie met acute ischemische beroerte (AIS). (i-RISE)

24 juli 2026 bijgewerkt door: Penumbra Inc.

I-Rise: International Acute Ischemic Stroke Study met de Penumbra System®

Het primaire doel van deze studie is om real-world prestaties en veiligheidsgegevens over het penumbra-systeem te verzamelen in een patiëntenpopulatie met acute ischemische beroerte (AIS)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-markt, real-world, prospectieve, single-arm, multi-center studie die maximaal 200 deelnemers zal inschrijven op maximaal 15 sites wereldwijd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thimothy Phillips, MD
        • Contact:
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Werving
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ansgar Berlis, Prof MD
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Schramm, Prof. MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Werving
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Boeckh-Behrens, MD
        • Contact:
    • Westphalia
      • Recklinghausen, Westphalia, Duitsland, 45657
        • Werving
        • Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Loehr, MD
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contact:
          • Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
          • Telefoonnummer: +33 (0)540 451 200
          • E-mail: omer.eker@chu-bordeaux.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omer Eker, Prof MD
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Christophe Gentric, Prof MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Werving
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Cognard, Prof MD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3006
        • Werving
        • Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
        • Contact:
          • Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
          • Telefoonnummer: +41 31 632 70 00
          • E-mail: neurozentrum@insel.ch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomas Dobrocky, MD
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marios Nikos Psychogios, Prof MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) die in aanmerking komen voor op aspiratie gebaseerde mechanische trombectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • I.1. Patiënt leeftijd 18-75 jaar
  • I.2. Voorbehandeling mevrouw 0-1
  • I.3. Patiënten die een acute ischemische beroerte ervaren die in aanmerking komen voor mechanische trombectomie met behulp van het penumbra -systeem
  • I.4. Frontline behandeling met penumbra -systeem
  • I.5. Ondertekende geïnformeerde toestemming per instituut Review Board/Ethics Committee

Uitsluitingscriteria:

  • E.1. Alberta Stroke Program vroege CT -score (aspecten) ≤6 (voor voorste circulatiestreken)
  • E.2. Elke comorbide ziekte of aandoening zal naar verwachting de overleving of het vermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien tot 90 dagen in gevaar te brengen
  • E.3. Momenteel deelnemen aan een klinische studie van het onderzoek (medicijn, apparaat, enz.) Die de endovasculaire procedure of acute behandeling van de patiënt zal beïnvloeden. Patiënten bij secundaire preventie, observatie, natuurlijke geschiedenis en/of
  • Epidemiologische studies komen in aanmerking.
  • E.4. Andere medische, gedrags- of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek kunnen beperken, inclusief de naleving van de follow-upvereisten, of die de wetenschappelijke integriteit van de studie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS)
Apparaat: Penumbra System®
Apparaat: Penumbra System ®
Neurovaculaire mechanische trombectomie met de Penumbra System®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten:
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat deze studie ongeveer 2 jaar zal duren. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende ongeveer 90 dagen of tot uitkomst (bijv. Terugtrekking, overlijden), afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

Angiografische revascularisatie van het afgesloten doelvat onmiddellijk na de procedure zoals gedefinieerd door gemodificeerde trombolyse in cerebrale infarct (MTICI) 2B of hogere angiografische revascularisatie van het afgesloten doelves

  • Angiografische revascularisatie van het afgesloten doelvat na de eerste pass zoals gedefinieerd door Mtici 2B of hoger
  • Angiografische revascularisatie van het afgesloten doelvat na de eerste pass zoals gedefinieerd door Mtici 2C of hoger
Verwacht wordt dat deze studie ongeveer 2 jaar zal duren. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende ongeveer 90 dagen of tot uitkomst (bijv. Terugtrekking, overlijden), afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penumbra Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP 30324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren