Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å samle ut ytelse og sikkerhetsdata i den virkelige verden om Penumbra System® i populasjon med akutt iskemisk hjerneslag (AIS). (i-RISE)

24. juli 2026 oppdatert av: Penumbra Inc.

I-Rise: International Acute Iskemic Stroke Study with the Penumbra System®

Det primære målet med denne studien er å samle ut ytelse og sikkerhetsdata i den virkelige verden i Penumbra-systemet i en pasientpopulasjon med akutt iskemisk hjerneslag (AIS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postmarked, virkelig verden, prospektiv, en-arm, multisenterstudie som vil registrere opptil 200 deltakere på opptil 15 nettsteder globalt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Thimothy Phillips, MD
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Ta kontakt med:
          • Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
          • Telefonnummer: +33 (0)540 451 200
          • E-post: omer.eker@chu-bordeaux.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Omer Eker, Prof MD
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Christophe Gentric, Prof MD
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Cognard, Prof MD
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3006
        • Rekruttering
        • Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
        • Ta kontakt med:
          • Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
          • Telefonnummer: +41 31 632 70 00
          • E-post: neurozentrum@insel.ch
        • Hovedetterforsker:
          • Tomas Dobrocky, MD
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marios Nikos Psychogios, Prof MD
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ansgar Berlis, Prof MD
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Schramm, Prof. MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Boeckh-Behrens, MD
        • Ta kontakt med:
    • Westphalia
      • Recklinghausen, Westphalia, Tyskland, 45657
        • Rekruttering
        • Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Loehr, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har akutt iskemisk hjerneslag (AIS) som er kvalifisert for ambisjonsbasert mekanisk trombektomi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I.1. Pasient i alderen 18-75 år
  • I.2. Pre-Stroke Mrs 0-1
  • I.3. Pasienter som opplever akutt iskemisk hjerneslag som er kvalifisert for mekanisk trombektomi ved bruk av penumbra -systemet
  • I.4. Frontline -behandling med Penumbra -system
  • I.5. Signert informert samtykke per institusjon Review Board/Ethics Committee

Eksklusjonskriterier:

  • E.1. Alberta Stroke Program Early CT Score (Aspects) ≤6 (for fremre sirkulasjonsslag)
  • E.2. Enhver komorbid sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger gjennom 90 dager
  • E.3. For tiden deltar i en undersøkelses (medikament, enhet osv.) Klinisk studie som vil påvirke den endovaskulære prosedyren eller akutt behandling av pasienten. Pasienter i sekundær forebygging, observasjons-, naturhistorie og/eller/eller
  • Epidemiologiske studier er kvalifiserte.
  • E.4. Andre medisinske, atferdsmessige eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense pasientens evne til å delta i studien, inkludert overholdelse av oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS)
Enhet: Penumbra System®
Enhet: Penumbra System ®
Neurovacular Mechanical Thrombectomy with the Penumbra System®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall:
Tidsramme: Det er forventet at denne studien vil ta omtrent 2 år. Alle deltakerne vil bli fulgt i omtrent 90 dager eller for utfall (f.eks. Tilbaketrekking, død), avhengig av hva som skjer først.

Angiografisk revaskularisering av det okkluderte målkaret umiddelbart etter prosedyre som definert ved modifisert trombolyse i cerebral infarkt (MTICI) 2B eller høyere angiografisk revaskularisering av det okkluderte målkaret umiddelbart etter prosedyre som definert av MTICI 2C eller høyere

  • Angiografisk revaskularisering av det okkluderte målfartøyet etter første passering som definert av MTICI 2B eller høyere
  • Angiografisk revaskularisering av det okkluderte målkaret etter første passering som definert av MTICI 2C eller høyere
Det er forventet at denne studien vil ta omtrent 2 år. Alle deltakerne vil bli fulgt i omtrent 90 dager eller for utfall (f.eks. Tilbaketrekking, død), avhengig av hva som skjer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP 30324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere