Estudie para recopilar datos de rendimiento y seguridad del mundo real en Penumbra System® en población con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS). (i-RISE)
24 de julio de 2026 actualizado por: Penumbra Inc.
I-Rise: Estudio internacional de accidente cerebrovascular isquémico agudo con Penumbra System®
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de rendimiento y seguridad del mundo real sobre el sistema Penumbra en una población de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio posterior al mercado, mundo real, prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico que inscribirá hasta 200 participantes en hasta 15 sitios a nivel mundial
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Celina Wang
- Número de teléfono: +49 175 1938 209
- Correo electrónico: cwang1@penumbrainc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Egon Wülfert
- Número de teléfono: +32 470 032 028
- Correo electrónico: ewuelfert@penumbrainc.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Augsburg
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Contacto:
- Lehrstuhl für Diagnostische/Interventionelle Neuroradiologie
- Número de teléfono: +49 821 400 2468
- Correo electrónico: neuroradiologie@uk-augsburg.de
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Investigador principal:
- Ansgar Berlis, Prof MD
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Lübeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
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Contacto:
- Neuroradiology Institute
- Número de teléfono: +49 451 500-10735
- Correo electrónico: international@uksh.de
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Investigador principal:
- Peter Schramm, Prof. MD
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- TUM Klinikum rechts der Isar
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Investigador principal:
- Tobias Boeckh-Behrens, MD
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Contacto:
- Institut für Neuroradiologie
- Número de teléfono: +49 89 41404651
- Correo electrónico: sigrid.matussek@mri.tum.de
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Westphalia
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Recklinghausen, Westphalia, Alemania, 45657
- Reclutamiento
- Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
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Contacto:
- Knappschaft Kliniken Radiologie Imvest
- Número de teléfono: +492361-56-83890
- Correo electrónico: Christian.Loehr@knappschaft-kliniken.de
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Investigador principal:
- Christian Loehr, MD
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Investigador principal:
- Thimothy Phillips, MD
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Contacto:
- Timothy Neurological Intervention & Imaging Service of WA (NIISwa)
- Número de teléfono: +61 8 6457 4455
- Correo electrónico: SCGH.RadiologyReception@health.wa.gov.au
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Contacto:
- Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
- Número de teléfono: +33 (0)540 451 200
- Correo electrónico: omer.eker@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Omer Eker, Prof MD
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Contacto:
- Neuro-radiologie interventionnelle
- Número de teléfono: +33 2 98 34 74 87
- Correo electrónico: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Jean-Christophe Gentric, Prof MD
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Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamiento
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Contacto:
- Neuroradiologie diagnostique et thérapeutique
- Número de teléfono: +33 5 61 77 23 39
- Correo electrónico: cognard.c@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Christophe Cognard, Prof MD
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Bern, Suiza, 3006
- Reclutamiento
- Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
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Contacto:
- Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
- Número de teléfono: +41 31 632 70 00
- Correo electrónico: neurozentrum@insel.ch
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Investigador principal:
- Tomas Dobrocky, MD
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Basel-Landschaft
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Basel, Basel-Landschaft, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel
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Contacto:
- Diagnostic and interventional neuroradiology Secretary
- Número de teléfono: +41 61 328 63 70
- Correo electrónico: yasmineceline.wick@usb.ch
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Investigador principal:
- Marios Nikos Psychogios, Prof MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se presentan con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que son elegibles para la trombectomía mecánica basada en la aspiración
Descripción
Criterios de inclusión:
- I.1. Paciente Edad de 18 a 75 años
- I.2. MRS 0-1
- I.3. Los pacientes que experimentan accidente cerebrovascular isquémico agudo que son elegibles para la trombectomía mecánica utilizando el sistema Penumbra
- I.4. Tratamiento de primera línea con sistema de penumbra
- I.5. Consentimiento informado firmado por la Junta de Revisión/Comité de Ética de la Institución
Criterios de exclusión:
- E.1. PROGRAMIENTO DE GROBA DE ALBERTA Puntuación CT temprana (aspectos) ≤6 (para trazos de circulación anterior)
- E.2. Se espera que cualquier enfermedad o condición comórbida comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento durante los 90 días
- E.3. Actualmente participa en un ensayo clínico de investigación (fármaco, dispositivo, etc.) que influirá en el procedimiento endovascular o el tratamiento agudo del paciente. Pacientes en prevención secundaria, observación, historia natural y/o
- Los estudios epidemiológicos son elegibles.
- E.4. Otras condiciones médicas, conductuales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
Dispositivo: Penumbra System®
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Trombectomía mecánica neurovacular con el sistema Penumbra®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados:
Periodo de tiempo: Se anticipa que este estudio tomará aproximadamente 2 años. Todos los participantes serán seguidos durante aproximadamente 90 días o para el resultado (por ejemplo, retirada, muerte), lo que ocurra primero.
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Revascularización angiográfica del vaso objetivo ocluido inmediatamente después del procedimiento según lo definido por la trombólisis modificada en el infarto cerebral (mtici) 2b o una revascularización angiográfica más alta del vaso objetivo ocluido inmediatamente después del procedimiento según lo definido por MICI 2C o más alto o superior o superior
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Se anticipa que este estudio tomará aproximadamente 2 años. Todos los participantes serán seguidos durante aproximadamente 90 días o para el resultado (por ejemplo, retirada, muerte), lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP 30324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .