Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att samla in verkliga prestanda och säkerhetsdata på Penumbra System® i befolkning med akut ischemisk stroke (AIS). (i-RISE)

24 juli 2026 uppdaterad av: Penumbra Inc.

I-Rise: International Acute Ischemic Stroke Study med Penumbra System®

Det primära målet med denna studie är att samla in verkliga prestanda och säkerhetsdata på Penumbra-systemet i en patientpopulation med akut ischemisk stroke (AIS)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postmarknad, verklig, blivande, enarm, multi-centerstudie som kommer att registrera upp till 200 deltagare på upp till 15 platser globalt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Huvudutredare:
          • Thimothy Phillips, MD
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
          • Telefonnummer: +33 (0)540 451 200
          • E-post: omer.eker@chu-bordeaux.fr
        • Huvudutredare:
          • Omer Eker, Prof MD
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Christophe Gentric, Prof MD
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Rekrytering
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe Cognard, Prof MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Rekrytering
        • Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
          • Telefonnummer: +41 31 632 70 00
          • E-post: neurozentrum@insel.ch
        • Huvudutredare:
          • Tomas Dobrocky, MD
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marios Nikos Psychogios, Prof MD
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ansgar Berlis, Prof MD
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Schramm, Prof. MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Huvudutredare:
          • Tobias Boeckh-Behrens, MD
        • Kontakt:
    • Westphalia
      • Recklinghausen, Westphalia, Tyskland, 45657
        • Rekrytering
        • Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Loehr, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som är berättigade till aspirationsbaserad mekanisk trombektomi

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • I.1. Patientålder 18-75 år
  • I.2. Pre-stroke fru 0-1
  • I.3. Patienter som upplever akut ischemisk stroke som är berättigade till mekanisk trombektomi med hjälp av Penumbra -systemet
  • I.4. Frontline -behandling med Penumbra -system
  • I.5. Undertecknat informerat samtycke per institutionens granskningsnämnd/etikkommitté

Uteslutningskriterier:

  • E.1. Alberta Stroke Program Early CT -poäng (aspekter) ≤6 (för främre cirkulationslag)
  • E.2. Varje komorbid sjukdom eller tillstånd som förväntas kompromissa med överlevnad eller förmåga att genomföra uppföljningsbedömningar genom 90 dagar
  • E.3. För närvarande deltar i en undersökning (läkemedel, anordning etc.) klinisk prövning som kommer att påverka den endovaskulära proceduren eller akut behandling av patienten. Patienter i sekundär förebyggande, observation, naturhistoria och/eller
  • Epidemiologiska studier är berättigade.
  • E.4. Andra medicinska, beteendemässiga eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan begränsa patientens förmåga att delta i studien, inklusive efterlevnad av uppföljningskraven, eller som kan påverka studiens vetenskapliga integritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med akut ischemisk stroke (AIS)
Enhet: Penumbra System®
Enhet: Penumbra System ®
Neurovacular mekanisk trombektomi med Penumbra System®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat:
Tidsram: Det förväntas att denna studie kommer att ta cirka 2 år. Alla deltagare kommer att följas i cirka 90-dagars eller till resultatet (t.ex. tillbakadragande, död), beroende på vad som inträffar först.

Angiografisk revaskularisering av det ockluderade målkärlet omedelbart efter proceduren enligt definitionen av modifierad trombolys i hjärninfarkt (MTICI) 2B eller högre angiografisk revaskularisering av det ockluderade målkärlet omedelbart efter förfarandet enligt MTICI 2C eller högre högre angiografisk revaskularisering

  • Angiografisk revaskularisering av det ockluderade målfartyget efter det första passet enligt definitionen av Mtici 2B eller högre
  • Angiografisk revaskularisering av det ockluderade målfartyget efter det första passet enligt definitionen av Mtici 2C eller högre
Det förväntas att denna studie kommer att ta cirka 2 år. Alla deltagare kommer att följas i cirka 90-dagars eller till resultatet (t.ex. tillbakadragande, död), beroende på vad som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP 30324

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera