Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv instilace methylenového modrého močového měchýře na poranění močových cest během císařské hysterektomie pro placenta accreta spektrum

6. května 2026 aktualizováno: Usama Ahmed Elsaeed Salem, MD

Účinek instilace močového měchýře methylenového modři versus žádný zásah do poranění močových cest během hysterektomie na císařském řezu pro placenta accreta spektrum: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda předoperační plnění močového měchýře pomocí barviva methylenové modři může snížit výskyt poranění močových cest během hysterektomie v císařském řezu u pacientů s diagnózou placenty acvreta spektra. Celkem 60 pacientů bude náhodně přiřazeno buď intervenční skupině, která dostává instilaci methylenového modrého močového měchýře nebo kontrolní skupině, která dostává standardní chirurgickou péči. Primárním výsledkem je míra intraoperačních poranění močových cest. Sekundární výsledky zahrnují celkový operační čas a před a po operativní hladině hemoglobinu, počet jednotek zabalených RBC transfuzených, počet jednotek čerstvých zmrazených plazmatických transfuzů, počet účastníků přijatou na ICU po operaci, počet účastníků, trvání pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Těhotné ženy diagnostikované prenatálně s placenta akreta spektra (PAS).
  • Těhotné ženy s anamnézou předchozích nebo více koesariánských dodávek.
  • Plánovaná císařská hysterektomie při ≥ 33 týdnech těhotenství.
  • Singleton těhotenství.
  • BMI <35 kg/m²
  • Vhodné pro standardizovanou celkovou anestézii

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí chirurgie močového měchýře nebo známé urologické abnormality.
  • Porucha tendence krvácení
  • Selhání ledvin.
  • Alergie na barvivo methylenové modré.
  • Nouzová hysterektomie bez času na přípravu protokolu.
  • Konzervativní správa uchování dělohy.
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina, Methylen Blue Group, (naplněná skupina močového měchýře)
Postup: Močový měchýř byl naplněn 300 ml zředěnou methylenovou modrou (v normálním fyziologickém roztoku) prostřednictvím Foleyho katétru
Močový měchýř byl naplněn 300 ml zředěnou methylenovou modrou (v normálním fyziologickém roztoku) prostřednictvím Foleyho katétru před řezem dělohy nebo pitvou močového měchýře, aby pomohl lépe stanovit hranice a umožnit pitvu dolního segmentu dělohy bez nadměrného krvácení nebo neomezeného močového měchýře během pitvy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina, standardní pečovatelská skupina (Neplněná skupina močového měchýře)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů s intraoperačními poraněními močových cest (močový měchýř, ureters).
Časové okno: Intraoperativní (den 0) až 24 hodin po operativně.
Počet a procento pacientů s močovým měchýřem nebo ureterickým poškozením potvrdilo intraoperativně pomocí přímé vizualizace nebo intraoperačního testování barviv.
Intraoperativní (den 0) až 24 hodin po operativně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační hemoglobin zaznamenaný v G/DL
Časové okno: do 24 hodin před operací
Žilní vzorek získaný do 24 hodin před chirurgickým zákrokem; analyzován pomocí hematologického analyzátoru nemocnice; Výsledky zaznamenané v g/dl.
do 24 hodin před operací
Celkový počet jednotek zabalených červených krvinek (PRBC)
Časové okno: od operace začátek do 24 hodin po operaci
Celkové jednotky z chirurgického zákroku začínají do 24 hodin po operaci, po standardizovaném transfuzním protokolu založeným na předdefinovaných prahových hodnotách hemoglobinu, hemodynamického stavu a koagulačních parametrů.
od operace začátek do 24 hodin po operaci
Celkový počet jednotek čerstvé zmrazené plazmy (FFP) transfuze
Časové okno: od operace začátek do 24 hodin po operaci
Celkové jednotky z chirurgického zákroku začínají do 24 hodin po operaci, podávané pro abnormální koagulaci (PT/APTT> 1,5 × normální), podezření na koagulopatii nebo masivní transfúzní aktivaci.
od operace začátek do 24 hodin po operaci
Celková operační doba (minuty)
Časové okno: Měřeno v minutách od řezu kůže k uzavření.
Měřeno v minutách od řezu kůže k uzavření.
Pooperační hemoglobin zaznamenaný v G/DL
Časové okno: do 24 hodin po dokončení operace
Žilní vzorek získaný do 24 hodin po dokončení operace; dříve, pokud došlo k velkému krvácení nebo hemodynamické nestabilitě. Stejný analyzátor používaný pro konzistenci.
do 24 hodin po dokončení operace
Počet a procento pacientů přijatých na ICU po operaci.
Časové okno: Po operaci během nemocnice zůstaňte až 14 dní po operaci.
Po operaci během nemocnice zůstaňte až 14 dní po operaci.
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Od doby chirurgického zákroku do propuštění nemocnice (až 14 dní).
Pooperační komplikace byly zaznamenány pro každého účastníka od doby chirurgického zákroku do propuštění nemocnice. Komplikace zahrnovaly pánevní hematom a to, zda potřebují relaparotomii, urinom, tromboembolické události, ileus a jakékoli další klinicky významné nežádoucí účinky dokumentované v grafu pacienta
Od doby chirurgického zákroku do propuštění nemocnice (až 14 dní).
Po pobytu po operativní nemocnici: Počet dní od chirurgického zákroku po propuštění.
Časové okno: Počet dní od operace do propuštění (až 14 dní).
Počet dnů pobytu v nemocnici od operace do propuštění (až 14 dní).
Počet dní od operace do propuštění (až 14 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Usama Ahmed Elsaeed Salem, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-316-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění výsledků studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena na přiměřené žádosti kontaktováním odpovídajícího autora. Pro přístup k datům musí vědci podepsat smlouvu o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta Spectrum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit