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Effetto dell'instillazione della vescica blu di metilene su lesioni del tratto urinario durante l'isterectomia cesareo per lo spettro della placenta accreta

6 maggio 2026 aggiornato da: Usama Ahmed Elsaeed Salem, MD

L'effetto dell'instillazione della vescica blu di metilene rispetto a nessun intervento sulle lesioni del tratto urinario durante l'isterectomia cesarea per lo spettro della placenta accreta: uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare se il riempimento della vescica preoperatoria con colorante blu di metilene può ridurre l'incidenza di lesioni del tratto urinario durante l'isterectomia cesarea nei pazienti con diagnosi di spettro di placenta accreta. Un totale di 60 pazienti verrà assegnato in modo casuale a un gruppo di intervento che riceve un'instillazione della vescica blu di metilene o un gruppo di controllo che riceve cure chirurgiche standard. L'outcome primario è il tasso di lesioni intraoperatorie del tratto urinario. I risultati secondari includono il tempo operativo totale e il livello di emoglobina pre e post operativa, il numero di unità di RBC confezionati trasfusi, il numero di unità di plasma fresco trasfuso, il numero di partecipanti ammessi all'ICU postoperatorio, il numero di partecipanti con complicanze postoperatorie, la durata di una degenza ospedaliera dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Le donne in gravidanza sono state diagnosticate con l'annatalmente con lo spettro della placenta accreta (PAS).
  • Donne in gravidanza con storia di precedenti o più consegne cesarei.
  • Isterectomia cesareo pianificata a ≥33 settimane di gestazione.
  • Singleton Gravidancy.
  • BMI <35 kg/m²
  • Adatto per l'anestesia generale standardizzata

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia della vescica o anomalie urologiche note.
  • Disturbo della tendenza del sanguinamento
  • Insufficienza renale.
  • Allergia al colorante blu di metilene.
  • Isterectomia di emergenza senza tempo per la preparazione del protocollo.
  • Gestione conservativa di conservazione uterina.
  • Rifiuto o incapacità di fornire consenso scritto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento, gruppo blu di metilene, (gruppo vescicale riempito)
Procedura: La vescica è stata riempita con 300 ml di blu di diluita di metilene (in soluzione salina normale) tramite il catetere di Foley
La vescica è stata riempita con 300 ml di blu di metilene diluito (in soluzione salina normale) tramite il catetere di Foley prima dell'incisione uterina o della dissezione della vescica per aiutare a determinare meglio i bordi e consentire la dissezione del segmento uterino inferiore senza sanguinamento eccessivo o la vescica non integrata tenuta a distanza durante la dissezione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo, Gruppo di cure standard, (gruppo vescicale non riempito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti con lesioni intraoperatorie del tratto urinario (vescica, ureteri).
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0) a 24 ore dopo l'operazione.
Numero e percentuale di pazienti con vescica o lesione ureterica confermate intraoperatoriamente mediante visualizzazione diretta o test di colorante intraoperatorio.
Intraoperatorio (giorno 0) a 24 ore dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina preoperatoria registrata in G/DL
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Campione venoso ottenuto entro 24 ore prima dell'intervento; analizzato usando l'analizzatore di ematologia dell'ospedale; Risultati registrati in G/DL.
Entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Numero totale di unità di globuli rossi confezionati (PRBC) trasfusa
Lasso di tempo: Dall'intervento inizia a 24 ore dopo l'intervento
Le unità totali dalla chirurgia iniziano a 24 ore dopo l'intervento, a seguito di un protocollo di trasfusione standardizzato basato su soglie di emoglobina predefinita, stato emodinamico e parametri di coagulazione.
Dall'intervento inizia a 24 ore dopo l'intervento
Numero totale di unità di plasma congelato fresco (FFP) trasfuso
Lasso di tempo: Dall'intervento inizia a 24 ore dopo l'intervento
Le unità totali dalla chirurgia iniziano a 24 ore dopo l'intervento, somministrate per coagulazione anormale (Pt/APTT> 1,5 × normale), sospetta coagulopatia o attivazione di trasfusione massiccia.
Dall'intervento inizia a 24 ore dopo l'intervento
Tempo operativo totale (minuti)
Lasso di tempo: Misurato in pochi minuti dall'incisione cutanea alla chiusura.
Misurato in pochi minuti dall'incisione cutanea alla chiusura.
Emoglobina postoperatoria registrata in G/DL
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento dell'intervento
Campione venoso ottenuto entro 24 ore dal completamento dell'intervento; precedente se si è verificata un sanguinamento maggiore o instabilità emodinamica. Stesso analizzatore utilizzato per la coerenza.
Entro 24 ore dal completamento dell'intervento
Numero e percentuale di pazienti ammessi in terapia intensiva postoperatoria.
Lasso di tempo: Postoperatorio durante l'ospedale fino a 14 giorni postoperatorio.
Postoperatorio durante l'ospedale fino a 14 giorni postoperatorio.
Numero di partecipanti con complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dal tempo di intervento chirurgico fino alla dimissione in ospedale (fino a 14 giorni).
Le complicanze postoperatorie sono state registrate per ciascun partecipante dal momento dell'intervento fino alla dimissione in ospedale. Le complicanze includevano l'ematoma pelvico e se necessita o meno di relaparotomia, urinoma, eventi tromboembolici, ileo e qualsiasi altro evento avverso clinicamente significativo documentato nel grafico del paziente
Dal tempo di intervento chirurgico fino alla dimissione in ospedale (fino a 14 giorni).
Post Operative Hospital Show: Numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione.
Lasso di tempo: Numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione (fino a 14 giorni).
Numero di giorni di degenza ospedaliera dall'intervento chirurgico alla dimissione (fino a 14 giorni).
Numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione (fino a 14 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Usama Ahmed Elsaeed Salem, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-316-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta contattando l'autore corrispondente. I ricercatori devono firmare un accordo di utilizzo dei dati per accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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