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태반 accreta spectrum에 대한 제왕 절기 절제기 동안 요로 부상에 대한 메틸렌 블루 방광 주입의 영향

2026년 5월 6일 업데이트: Usama Ahmed Elsaeed Salem, MD

태반 accreta spectrum에 대한 제왕 절기 절제술 중 요로 부상에 대한 메틸렌 블루 방광 주입과 중재가없는 효과 : 무작위 통제 시험

이 무작위 대조 시험은 메틸렌 블루 염료로 수술 전 방광 충전이 태반 accreta 스펙트럼으로 진단 된 환자에서 제왕 절기 절제술 중 요로 손상의 발생률을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로합니다. 총 60 명의 환자는 메틸렌 블루 블레이더 주입을받는 중재 그룹 또는 표준 외과 치료를받는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 수술 중 요로 부상의 비율입니다. 2 차 결과에는 총 수술 시간, 사전 및 사후 수술 헤모글로빈 수준, 포장 된 RBCS 수혈 단위, 수술 후 ICU에 입원 한 신선한 냉동 플라즈마 수혈의 수, 수술 후 합병증이있는 참가자 수, 참가자의 입원 기간 동안 참가자 수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-45 세
  • 임산부는 태반 accreta spectrum (PAS)으로 산전 진단을 받았습니다.
  • 이전 하나 이상의 시저 배달의 역사를 가진 임산부.
  • 임신 33 주 이상에 계획된 제왕 절기 절제술.
  • 싱글 톤 임신.
  • BMI <35 kg/m²
  • 표준화 된 일반 마취에 적합합니다

제외 기준 :

  • 이전 방광 수술 또는 알려진 비뇨기과 이상.
  • 출혈 경향 장애
  • 신부전.
  • 메틸렌 블루 염료에 대한 알레르기.
  • 프로토콜 준비 시간이없는 비상 자궁 절제술.
  • 보수적 인 자궁 보존 관리.
  • 정보에 입각 한 서면 동의를 제공 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹, 메틸렌 블루 그룹 (채워진 방광 그룹)
절차: 방광에는 Foley의 카테터를 통해 300 ml 희석 된 메틸렌 블루 (정상 식염수)로 채워졌습니다.
방광은 자궁 절개 또는 방광 해부 전에 Foley의 카테터를 통해 300 mL 희석 된 메틸렌 블루 (정상 식염수)로 채워져있어 경계를 더 잘 결정하고 과도한 출혈 또는 의도하지 않은 블레이더가 해부 중에 팽창하지 않고 하부 자궁 세그먼트의 해부를 가능하게했습니다.
간섭 없음: 대조군, 표준 치료 그룹 (채워진 방광 그룹)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 요로 부상 환자의 수와 비율 (방광, 요관).
기간: 수술 중 (0 일)에서 수술 후 24 시간.
방광 또는 요도 부상 환자의 수와 비율은 직접 시각화 또는 수술 중 염료 검사에 의해 수술 중에서 확인되었습니다.
수술 중 (0 일)에서 수술 후 24 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
G/DL에서 기록 된 수술 전 헤모글로빈
기간: 수술 전 24 시간 이내에
수술 전 24 시간 이내에 얻은 정맥 샘플; 병원 혈액학 분석기를 사용하여 분석되었습니다. G/DL에 기록 된 결과.
수술 전 24 시간 이내에
포장 된 적혈구 (PRBC) 수혈의 총 단위
기간: 수술에서 수술 후 24 시간까지 수술이 시작됩니다
사전 정의 된 헤모글로빈 임계 값, 혈역학 적 상태 및 응고 파라미터에 기초한 표준화 된 수혈 프로토콜에 따라 수술 후 총 단위가 수술 후 24 시간으로 시작됩니다.
수술에서 수술 후 24 시간까지 수술이 시작됩니다
신선한 냉동 혈장 (FFP)의 총 단위 수혈
기간: 수술에서 수술 후 24 시간까지 수술이 시작됩니다
수술로 인한 총 단위는 수술 후 24 시간으로 시작하여 비정상적인 응고 (PT/APTT> 1.5 × 정상), 의심되는 응고 병증 또는 대규모 수혈 활성화를 위해 제공됩니다.
수술에서 수술 후 24 시간까지 수술이 시작됩니다
총 수술 시간 (분)
기간: 피부 절개에서 폐쇄까지 몇 분 안에 측정.
피부 절개에서 폐쇄까지 몇 분 안에 측정.
G/DL에서 기록 된 수술 후 헤모글로빈
기간: 수술 완료 후 24 시간 이내에
수술 완료 후 24 시간 이내에 얻은 정맥 샘플; 이전에 주요 출혈 또는 혈역학 적 불안정성이 발생한 경우. 일관성에 사용 된 동일한 분석기.
수술 완료 후 24 시간 이내에
수술 후 ICU에 입원 한 환자의 수와 백분율.
기간: 수술 후 수술 후 14 일까지 수술 후.
수술 후 수술 후 14 일까지 수술 후.
수술 후 합병증이있는 참가자 수
기간: 수술 시간부터 병원 퇴원까지 (최대 14 일).
수술 시점부터 병원 퇴원까지 각 참가자에 대해 수술 후 합병증을 기록했습니다. 합병증에는 골반 혈종 및 재발 절제술, 소뇨종, 혈전 색전증 사건, 회장 및 환자 차트에 기록 된 임상 적으로 유의 한 부작용이 필요한지 여부가 포함되었습니다.
수술 시간부터 병원 퇴원까지 (최대 14 일).
수술 후 병원 체류 : 수술에서 퇴원까지 일수.
기간: 수술에서 퇴원까지 (최대 14 일).
수술에서 퇴원까지 입원 한 날 (최대 14 일).
수술에서 퇴원까지 (최대 14 일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Usama Ahmed Elsaeed Salem, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-316-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

1 년 동안 연구 결과를 발표 한 지 12 개월.

IPD 공유 액세스 기준

해당 저자에게 연락하여 합리적인 요청에 따라 데이터가 공유됩니다. 연구원은 데이터에 액세스하기 위해 데이터 사용 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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