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Wirkung der Methylenblau -Blasen -Instillation auf Harnwegsverletzungen während der Kaiserschnitt -Hysterektomie für das Plazenta -Accreta -Spektrum

6. Mai 2026 aktualisiert von: Usama Ahmed Elsaeed Salem, MD

Die Wirkung von Methylenblau -Blasen -Instillation im Vergleich zu keinem Intervention auf Harnwegsverletzungen während der Kaiserschnitt -Hysterektomie für das Plazenta -Accreta -Spektrum: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die präoperative Blasenfüllung mit Methylenblau -Farbstoff die Inzidenz von Harnwegverletzungen während der Kaiserschnitt -Hysterektomie bei Patienten, bei denen das Plazenta -Accreta -Spektrum diagnostiziert wurde, verringern kann. Insgesamt 60 Patienten werden zufällig entweder einer Interventionsgruppe zugeordnet, die Methylenblau -Blasenanbindung oder eine Kontrollgruppe erhält, die eine Standardchirurgie erhält. Das primäre Ergebnis ist die Geschwindigkeit der intraoperativen Harnwegsverletzungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die gesamte operative Zeit, die Hämoglobinspiegel vor und nach dem operativen Hämoglobin, die Anzahl der gepackten RBCs, die transfundiert sind, die Anzahl der Einheiten von frisch gefrorenen Plasma, die transfundiert sind, die Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ auf die Intensivstation zugelassen sind, die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen, Dauer des Krankenhausteils der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre
  • Schwangere Frauen diagnostizierten vorsätzlich mit Placenta Accreta Spectrum (PAS).
  • Schwangere Frauen mit Vorgeschichte früherer Käserlieferungen.
  • Geplante Kaiserschnitt -Hysterektomie nach ≥33 Schwangerschaftswochen.
  • Singleton -Schwangerschaft.
  • BMI <35 kg/m²
  • Geeignet für eine standardisierte Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Blasenoperation oder bekannte urologische Anomalien.
  • Blutungsstörung
  • Nierenversagen.
  • Allergie gegen Methylenblaufarbstoff.
  • Notfallhysterektomie ohne Zeit für die Protokollvorbereitung.
  • Konservativer Uterus-Konservierungsmanagement.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe, Methylenblau -Gruppe (gefüllte Blasengruppe)
Verfahren: Die Blase wurde mit 300 ml verdünntem Methylenblau (in normaler Kochsalzlösung) über den Foley -Katheter gefüllt
Die Blase wurde mit 300 ml verdünntem Methylenblau (in normaler Kochsalzlösung) über den Katheter von Foley vor Uterusschnitt oder Blasensektion gefüllt, um die Grenzen besser zu bestimmen und die Dissektion des unteren Uterussegments ohne übermäßige Blutung oder unbezahlte Blase während der Disssektion aufbewahrt zu werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe, Standard -Pflegegruppe, (nicht gefüllte Blasengruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit intraoperativen Harnwegsverletzungen (Blase, Harnleiter).
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0) bis 24 Stunden nach Operativ.
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Blasen- oder Harnscheibenverletzung bestätigten intraoperativ durch direkte Visualisierung oder intraoperative Farbstofftests.
Intraoperativ (Tag 0) bis 24 Stunden nach Operativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Hämoglobin, das in G/DL aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
Venöse Stichprobe, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation erhalten wurde; analysiert mit dem Hämatologieanalysator des Krankenhauses; Ergebnisse in g/dl.
innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
Gesamtzahl der Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (PRBC) transfundiert
Zeitfenster: Von der Operation beginnen bis 24 Stunden postoperativ
Die Gesamteinheiten von der Operation beginnen bis 24 Stunden postoperativ nach einem standardisierten Transfusionsprotokoll, das auf vordefinierten Hämoglobin -Schwellenwerten, dem hämodynamischen Status und Gerinnungsparametern basiert.
Von der Operation beginnen bis 24 Stunden postoperativ
Gesamtzahl der Einheiten von frisch gefrorenem Plasma (FFP), die übertragen werden
Zeitfenster: Von der Operation beginnen bis 24 Stunden postoperativ
Die Gesamteinheiten von der Operation beginnen bis 24 Stunden postoperativ, was für eine abnormale Gerinnung (PT/APTT> 1,5 × Normal), vermutete Koagulopathie oder massive Transfusionsaktivierung angegeben ist.
Von der Operation beginnen bis 24 Stunden postoperativ
Gesamtbetriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: Gemessen in wenigen Minuten von Hautschnitt bis zum Schließen.
Gemessen in wenigen Minuten von Hautschnitt bis zum Schließen.
Postoperatives Hämoglobin, das in G/DL aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Venöse Probe, die innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Operation erhalten wurde; Früher, wenn größere Blutungen oder hämodynamische Instabilität auftraten. Gleicher Analysator, der für die Konsistenz verwendet wird.
innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die postoperativ auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Postoperativ während des Krankenhauses bleiben bis zu 14 Tage nach der Operation.
Postoperativ während des Krankenhauses bleiben bis zu 14 Tage nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Ab der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 14 Tage).
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wurden für jeden Teilnehmer postoperative Komplikationen aufgezeichnet. Komplikationen umfassten ein Beckenhämatom und die Frage
Ab der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 14 Tage).
Post Operative Hospital Aufenthalt: Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung.
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung (bis zu 14 Tage).
Anzahl der Tage im Krankenhausaufenthalt von der Operation bis zu Entlassung (bis zu 14 Tage).
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung (bis zu 14 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Usama Ahmed Elsaeed Salem, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-316-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung von Studienergebnissen für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage geteilt, indem Sie sich an den entsprechenden Autor wenden. Forscher müssen eine Datenvereinbarung für Daten unterzeichnen, um auf die Daten zuzugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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