Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af methylenblå blære Instillation på urinvejsskader under kejsersnit hysterektomi til placenta Accreta Spectrum

6. maj 2026 opdateret af: Usama Ahmed Elsaeed Salem, MD

Effekten af methylenblå blære Instillation versus ingen indgreb på urinvejsskader under kejsersnit hysterektomi til placenta Accreta -spektrum: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere, om præoperativ blærefyldning med methylenblå farvestof kan reducere forekomsten af urinvejsskader under kejsersnit hysterektomi hos patienter, der er diagnosticeret med placenta Accreta -spektret. I alt 60 patienter tildeles tilfældigt til enten en interventionsgruppe, der modtager methylenblå blæreinstillation eller en kontrolgruppe, der får standard kirurgisk pleje. Det primære resultat er hastigheden af intraoperative urinvejsskader. Sekundære resultater inkluderer total operativ tid, og før og efter operativt hæmoglobinniveau, antal enheder af pakket RBC'er transfused, antal enheder af frisk frosset plasma -transfuseret, antal deltagere indlagt på ICU postoperativt, antal deltagere med postoperative komplikationer, varighed af hospitalets ophold af deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Gravide kvinder diagnosticeret fødsel med placenta Accreta Spectrum (PAS).
  • Gravide kvinder med historie med tidligere en eller flere kejsersleverancer.
  • Planlagt kejsersnit hysterektomi ved ≥33 ugers drægtighed.
  • Singleton graviditet.
  • BMI <35 kg/m²
  • Velegnet til standardiseret generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere blærekirurgi eller kendte urologiske abnormiteter.
  • Blødende tendensforstyrrelse
  • Nyresvigt.
  • Allergi mod methylenblåt farvestof.
  • Nødhysterektomi uden tid til protokolforberedelse.
  • Konservativ styring af livmoderbeskyttelse.
  • Afslag eller manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe, methylenblå gruppe, (fyldt blæregruppe)
Procedure: Blæren blev fyldt med 300 ml fortyndet methylenblå (i normal saltvand) via Foleys kateter
Blæren blev fyldt med 300 ml fortyndet methylenblå (i normal saltvand) via Foleys kateter før uterusinsnit eller blære dissektion for at hjælpe med at bestemme grænserne bedre og muliggøre dissektion af det nedre livmoder segment uden overdreven blødning eller utilsigtet blære, der holdes, holdes under dissektion.
Ingen indgriben: Control Group, Standard Care Group, (ikke fyldt blæregruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter med intraoperative urinvejsskader (blære, urinledere).
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0) til 24 timer efter operativt.
Antal og procentdel af patienter med blære eller ureterisk skade bekræftede intraoperativt ved direkte visualisering eller intraoperativ farvestof.
Intraoperativ (dag 0) til 24 timer efter operativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ hæmoglobin registreret i G/DL
Tidsramme: Inden for 24 timer før operationen
Venøs prøve opnået inden for 24 timer før operationen; analyseret ved hjælp af hospitalets hæmatologianalysator; Resultater registreret i G/DL.
Inden for 24 timer før operationen
Samlet antal enheder af pakket røde blodlegemer (PRBC) transfuseret
Tidsramme: Fra operationen begynder til 24 timer postoperativt
De samlede enheder fra kirurgi begynder til 24 timer postoperativt efter en standardiseret transfusionsprotokol baseret på foruddefinerede hæmoglobin -tærskler, hæmodynamisk status og koagulationsparametre.
Fra operationen begynder til 24 timer postoperativt
Samlet antal enheder med frisk frosset plasma (FFP) transfuseret
Tidsramme: Fra operationen begynder til 24 timer postoperativt
De samlede enheder fra kirurgi begynder til 24 timer postoperativt, givet til unormal koagulation (PT/APTT> 1,5 × normal), mistænkt koagulopati eller massiv transfusionsaktivering.
Fra operationen begynder til 24 timer postoperativt
Total operativ tid (minutter)
Tidsramme: Målt i minutter fra hudinsnit til lukning.
Målt i minutter fra hudinsnit til lukning.
Postoperativ hæmoglobin registreret i G/DL
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen er afsluttet
Venøs prøve opnået inden for 24 timer efter afslutningen af operationen; Tidligere, hvis der opstod større blødning eller hæmodynamisk ustabilitet. Samme analysator, der blev brugt til konsistens.
Inden for 24 timer efter operationen er afsluttet
Antal og procentdel af patienter, der er indlagt på ICU postoperativt.
Tidsramme: Postoperativt under hospitalet holder op til 14 dage postoperativ.
Postoperativt under hospitalet holder op til 14 dage postoperativ.
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationstid indtil udskrivning på hospitalet (op til 14 dage).
Postoperative komplikationer blev registreret for hver deltager fra operationstidspunktet indtil udskrivning på hospitalet. Komplikationer inkluderede bækkenhematom og om har brug
Fra operationstid indtil udskrivning på hospitalet (op til 14 dage).
Postoperativt hospitalophold: Antal dage fra operation til udledning.
Tidsramme: Antal dage fra operation til udledning (op til 14 dage).
Antal dage med hospitalets ophold fra operation til udledning (op til 14 dage).
Antal dage fra operation til udledning (op til 14 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Usama Ahmed Elsaeed Salem, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2025

Først opslået (Faktiske)

19. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-316-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultater i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data deles på rimelig anmodning ved at kontakte den tilsvarende forfatter. Forskere skal underskrive en aftale om databrug for at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta Spectrum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner