Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zapłonu pęcherza błękitnego metylenowego na urazy dróg moczowych podczas cesarskiej histerektomii dla widma łożyska

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Usama Ahmed Elsaeed Salem, MD

Wpływ zapłonu pęcherza niebieskiego metylenowego w porównaniu z brakiem interwencji na urazy dróg moczowych podczas cesarskiej histerektomii dla widma łożyska akreta: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę, czy przedoperacyjne wypełnienie pęcherza baru metylenowego może zmniejszyć częstość występowania urazów dróg moczowych podczas histerektomii cesarskiej u pacjentów ze zdiagnozowanym spektrum łożyska. W sumie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymującej odkopiewanie pęcherza niebieskiego metylenowego lub grupa kontrolna otrzymująca standardową opiekę chirurgiczną. Pierwotnym rezultatem jest szybkość śródoperacyjnych urazów dróg moczowych. Wtórne wyniki obejmują całkowity czas operacyjny oraz poziom hemoglobiny przed i po operacji, liczba jednostek upakowanych RBC przelepionych, liczba jednostek świeżego zamrożonego w osoczu, liczba uczestników przyjętych na OIOM pooperacyjnie, liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, czas trwania szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–45 lat
  • Kobiety w ciąży zdiagnozowały przedporodowe spektrum łożyska (PA).
  • Kobiety w ciąży z historią poprzednich lub więcej dostaw cesarskich.
  • Planowana cesarska histerektomia po ≥33 tygodniach ciąży.
  • Singleton ciąża.
  • BMI <35 kg/m²
  • Odpowiednie do znormalizowanego znieczulenia ogólnego

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja pęcherza lub znane nieprawidłowości urologiczne.
  • Zaburzenie tendencji krwawienia
  • Niewydolność nerek.
  • Alergia na barwnik niebieski metylenowy.
  • Histerektomia awaryjna bez czasu na przygotowanie protokołu.
  • Konserwatywne zarządzanie zachowaniem macicy.
  • Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna, grupa niebieska metylenowa, (wypełniona grupa pęcherza)
Procedura: Pęcherz wypełniono 300 ml rozcieńczonego błękitu metylenowego (w normalnej soli fizjologicznej) przez cewnik Foleya
Pęcherz wypełniono 300 ml rozcieńczonego błękitu metylenowego (w normalnej soli fizjologicznej) przez cewnik Foleya przed nacięciem macicy lub rozwarstwienie pęcherza, aby pomóc w lepszym określeniu granic i umożliwić rozwarstwienie odcinka macicy bez nadmiernego krwawienia lub niezamierzonego pęcherza rozszerzonego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna, standardowa grupa opieki, (nie wypełniona grupa pęcherza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z śródoperacyjnymi urazami dróg moczowych (pęcherz, moczowniki).
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (dzień 0) do 24 godzin po operacji.
Liczba i odsetek pacjentów z urazem pęcherza lub moczowodu potwierdzono śródoperacyjnie poprzez bezpośrednią wizualizację lub śródoperacyjne testy barwnika.
Śródoperacyjne (dzień 0) do 24 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna hemoglobina zarejestrowana w G/DL
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed operacją
Próbka żylna uzyskana w ciągu 24 godzin przed zabiegiem; analizowana przy użyciu hematologii szpitalnego; Wyniki zarejestrowane w G/DL.
w ciągu 24 godzin przed operacją
Całkowita liczba jednostek zapakowanych czerwonych krwinek (PRBC) transfuzji
Ramy czasowe: Od operacji rozpoczyna się do 24 godzin po operacji
Całkowite jednostki z chirurgii zaczynają się do 24 godzin po operacji, po standaryzowanym protokole transfuzji opartej na predefiniowanych progach hemoglobiny, statusie hemodynamicznym i parametrach krzepnięcia.
Od operacji rozpoczyna się do 24 godzin po operacji
Całkowita liczba jednostek świeżego zamrożonego osocza (FFP) transfuzji
Ramy czasowe: Od operacji rozpoczyna się do 24 godzin po operacji
Łączne jednostki z operacji zaczynają się do 24 godzin po operacji, podawane do nieprawidłowej krzepnięcia (PT/APTT> 1,5 × Normal), podejrzewanej koagulopatii lub masowej aktywacji transfuzji.
Od operacji rozpoczyna się do 24 godzin po operacji
Całkowity czas operacyjny (minuty)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu kilku minut od nacięcia skóry po zamknięcie.
Mierzone w ciągu kilku minut od nacięcia skóry po zamknięcie.
Pooperacyjna hemoglobina zarejestrowana w G/DL
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zakończeniu operacji
Próbka żylna uzyskana w ciągu 24 godzin po zakończeniu operacji; Wcześniej, jeśli wystąpiła poważna niestabilność krwawienia lub hemodynamiczna. Ten sam analizator stosowany do spójności.
w ciągu 24 godzin po zakończeniu operacji
Liczba i odsetek pacjentów przyjętych na OIOM po operacji.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie podczas szpitala pozostań do 14 dni po operacji.
Pooperacyjnie podczas szpitala pozostań do 14 dni po operacji.
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu szpitala (do 14 dni).
Komplikacje pooperacyjne odnotowano dla każdego uczestnika od czasu operacji do wypisania szpitala. Powikłania obejmowały krwiak miednicy i to, czy potrzebuje flaparotomii, urinoma, zdarzeń zakrzepowo -zatorowych, Ileus i wszelkich innych klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych udokumentowanych na wykresie pacjenta
Od czasu operacji do wypisu szpitala (do 14 dni).
Pobyt w szpitalu po operacji: liczba dni od operacji do wypisu.
Ramy czasowe: Liczba dni od operacji do wypisu (do 14 dni).
Liczba dni pobytu w szpitalu od operacji do wypisu (do 14 dni).
Liczba dni od operacji do wypisu (do 14 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Usama Ahmed Elsaeed Salem, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-316-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po opublikowaniu wyników badań przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na rozsądne żądanie, kontaktując się z korespondentem. Naukowcy muszą podpisać umowę o wykorzystaniu danych w celu uzyskania dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Widmo łożyska przyrośniętego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj