FNIRS uchopit úkol u kojenců
Funkce mozku během uchopení úlohy u tří až devíti měsíců kojenců pomocí FNIRS, rozdíl mezi plnými a předčasně narozenými kojenci
Cílem této studie je prozkoumat nervové mechanismy zapojené do rozvoje funkce dosahu k uchopení u kojenců. Dosažení a uchopení jsou zásadní motorické dovednosti, které se vyvíjejí brzy v dětství a jsou nezbytné pro pozdější motorické a kognitivní milníky. Pochopení toho, jak se tyto dovednosti objevují, a základní nervové procesy mohou poskytnout cenné vhled do typického i atypického vývoje.
Studie se zaměří na kojence ve věku 3 až 9 měsíců, což je kritické období pro rozvoj dovedností k dosažení dosahu. Bude přijato celkem 100 kojenců, z toho 50 plnohodnotných kojenců a 50 předčasně narozených kojenců (narozených <36 týdnů gestační věk). Funkce dosahu k uchopení bude vyhodnocena pomocí průřezového hodnocení v jednom časovém bodě. Jako technika zobrazování mozku bude použita funkční téměř infračervená spektroskopie (FNIRS) k měření mozkové aktivity během úlohy dosahu k uchopení. Použití FNIRS umožní neinvazivní hodnocení nervové aktivity v reálném čase a poskytne vhled do mozkových mechanismů podporujících rozvoj motorických dovedností. Tato zjištění mohou nabídnout důležité informace o nervovém základě vývoje motoru v kojeneckém věku, zejména v souvislosti s předčasným porodem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat nervové mechanismy, které jsou základem rozvoje uchopení u kojenců ve věku 3 až 9 měsíců. Konkrétně se zaměřuje na mozkovou aktivitu spojenou s pohyby k dosažení uchopení, roli zrání v této mozkové aktivitě, účinek předčasného porodu a mozkové aktivity během průzkumu bimanuálních hraček. Studie bude najmout 100 kojenců, včetně 50 plnohodnotných kojenců a 50 předčasně narozených dětí (narozených v méně než 36 týdnech gestačního věku). Jako technika zobrazování mozku k posouzení nervové aktivity bude použita funkční téměř infračervená spektroskopie (FNIRS).
Cíle:
Prozkoumat rozdíly v mozkové aktivitě během úkolu dosahu k uchopení u 3-9měsíčních dětí mezi předčasně narozenými a plnými kojenci.
Zhodnotit rozdíly v nervových korelátech zrání motorové dovednosti dosahu k dosahu.
Prozkoumat rozdíly v indexu laterality mezi předčasně narozeným a plnědobým kojenci během průzkumu bimanuálních hraček.
Metoda:
Padesát předčasně narozených a padesáti plnohodnotných kojenců mezi 3 a 9 měsíci bude hodnoceno v jednom časovém bodě. Hodnocení se skládá z protokolu úlohy úlohy reagující k RACS-tos-tos, kde se kojenci doporučuje, aby dosáhli a uchopili hračku, měřeno pomocí systému NSP2 (NIRX). Protokol úkolu obsahuje 10 opakování každého stavu dosahu k uchopení: 5 sekund levé ruky dosahu k uchopení, 5 sekund pravé ruky dosahu k uchopení a 10 sekund bimanuálního průzkumu hraček. Mezi každou akcí do dosahu k uchopení je implementováno 10sekundové odpočinek a mezi podmínkami je implementována doba odpočinku 30 sekundy. Kromě toho bude zaznamenáno 5-7 minut údajů o klidovém stavu FNIRS, zatímco kojenci sledují video spořiče podobné obrazovce, které pomáhají udržovat stav klidu.
Konfigurace CAP FNIRS se skládá z pole 8 × 8 optodu zakrývajícího senzorimotorickou kůru. Velikost čepice je přizpůsobena obvodu hlavy dítěte (v rozmezí 42 až 46 cm), přičemž konfigurace optodu zůstává konzistentní ve všech velikostech čepic.
Kromě hodnocení FNIRS budou prováděna dvě klinická hodnocení:
Posouzení rukou pro kojence (HAI): Hodnotí funkci rukou u kojenců. Hammersmith Kojenecké neurologické vyšetření (HINE): Hodnotí neurologický vývoj.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nele De Bruyn, Phd
- Telefonní číslo: 00329 332 69 21
- E-mail: nele.debruyn@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Van den Broeck, prof. dr.
- Telefonní číslo: 00329 332 69 21
- E-mail: christine.vandenbroeck@ugent.be
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- hent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
-
Kontakt:
- Nele De Bruyn, Phd
- Telefonní číslo: 0032 9 332 69 21
- E-mail: nele.debruyn@ugent.be
-
Kontakt:
- Christine Van den Broeck, Prof
- Telefonní číslo: 0032 9 332 69 21
- E-mail: christine.vandenbroeck@ugent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nele De Bruyn, Phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3-9 měsíců staré
- může tolerovat čepici FNIRS
- Provádí nejméně 2 pokusy o trení jednou rukou do jedné minuty, když podnítí ruku s hračkou
Kritéria pro vyloučení:
- Historie periferální neurologické léze, jako je plexus brachialis léze
- přítomnost epilepsie, vrozená malformace mozku,
- Žádný informovaný souhlas
- Těžké zrakové poruchy
- syndromální nebo genetické onemocnění, které mají za následek vývojové zpoždění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kojenci s plným termínem
Kojenci ve věku 3-9 měsíců s gestačním věkem více než 36 týdnů
|
|
předčasně narozené kojence
Kojenci ve věku 3-9 měsíců korigovaný věk narozený s gestačním věkem méně než 36 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index laterality FNIRS
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíl v aktivitu mozku oproti senzorimotorické kůře mezi levou a pravou hemisférou během bilaterálního uchopení.
Průměrná mozková aktivita 10 bloků bimanuálního uchopení.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FNIRS Bimanual Activity
Časové okno: základní linie
|
Průměrná mozková aktivita během 10 bloků bimanuálních pohybů dosahu k uchopení.
|
základní linie
|
|
FNIRS Nepřimělá levicová aktivita
Časové okno: základní linie
|
Průměrná mozková aktivita během 10 bloků jednostranných levicových pohybů dosahu k uchopení.
|
základní linie
|
|
Posouzení rukou pro kojence (HAI)
Časové okno: základní linie
|
Posouzení funkce ruky. Byl vyvinut pro kojence s rizikem vzniku mozkové obrny (CP) ve věkovém rozmezí 3-12 měsíců. HAI má v úmyslu měřit stupeň a kvalitu cílů zaměřených akcí prováděných s každou rukou samostatně i oběma rukama dohromady. Položky jsou hodnoceny na základě herní relace, která vyvolává aktivitu horní končetiny. Výsledkem je tři stupnice
K dispozici jsou odkazy na věkové normy |
základní linie
|
|
Neurologické vyšetření Hammersmith kojenecké hodnoty (HINE)
Časové okno: základní linie
|
Hammersmith Incant Neurologické zkoušky je standardizovaná neurologická zkouška u kojenců upravená ve věku 2 až 24 měsíců. Hine vyhodnocuje nervovou funkci, pohyby, reflexy a reakce, držení těla a tón a může pomoci klinickým lékařům identifikovat poruchy pohybu včetně mozkové obrny (CP). 26 položek Bodování 0-3 Celkové skóre: 0-78 Vyšší skóre ukazuje na optimální vývojové normativní údaje u věkových odpovídajících, obvykle se vyvíjející kojenci pomáhají určit, zda je skóre optimální nebo suboptimální. |
základní linie
|
|
FNIRS klidové stav funkční konektivita
Časové okno: základní linie
|
Funkční konektivita uvnitř senzorimotorické kůry během 5-7 minut odpočinku.
|
základní linie
|
|
FNIRS Nepřiměřená pravomocná aktivita
Časové okno: základní linie
|
Průměrná mozková aktivita během 10 bloků jednostranných pravicových pohybů dosahu k ustavení.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nele De Bruyn, Phd, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2022-0265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené a nedonošené děti
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt