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FNIRS che afferra l'attività nei neonati

22 agosto 2025 aggiornato da: University Ghent

Funzione cerebrale durante l'attività di presa in bambini da tre a nove mesi che utilizzano FNIR, la differenza tra bambini nati a pieno e pretermine

Questo studio mira a studiare i meccanismi neurali coinvolti nello sviluppo della funzione di raggiungimento nei bambini. Raggiungere e afferrare le capacità motorie cruciali che si sviluppano all'inizio dell'infanzia e sono essenziali per le pietre miliari motorie e cognitive successive. Comprendere come emergono queste abilità e i processi neurali sottostanti può fornire preziose informazioni sullo sviluppo tipico e atipico.

Lo studio si concentrerà sui bambini di età compresa tra 3 e 9 mesi, un periodo critico per lo sviluppo delle capacità di portata. Verranno reclutati un totale di 100 neonati, tra cui 50 neonati a termine e 50 neonati pretermine (nati <36 settimane di età gestazionale). La funzione REACH-to-GASP verrà valutata attraverso una valutazione trasversale in un singolo punto temporale. La spettroscopia funzionale per il vicino infrarosso (FNIRS) verrà utilizzata come tecnica di imaging cerebrale per misurare l'attività cerebrale durante l'attività di portata. L'uso di FNIR consentirà una valutazione non invasiva dell'attività neurale in tempo reale, fornendo approfondimenti sui meccanismi cerebrali a sostegno dello sviluppo delle capacità motorie. I risultati possono offrire informazioni importanti sulle basi neurali dello sviluppo motorio nell'infanzia, in particolare nel contesto della nascita pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a studiare i meccanismi neurali alla base dello sviluppo della funzione di presa nei bambini di età compresa tra 3 e 9 mesi. In particolare, si concentra sull'attività cerebrale legata ai movimenti raggiungibili, al ruolo della maturazione in questa attività cerebrale, all'effetto della nascita pretermine e all'attività cerebrale durante l'esplorazione bimanuale dei giocattoli. Lo studio assumerà 100 neonati, tra cui 50 neonati a termine e 50 neonati pretermine (nati a meno di 36 settimane di età gestazionale). La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (FNIRS) verrà utilizzata come tecnica di imaging cerebrale per valutare l'attività neurale.

Obiettivi:

Per studiare le differenze nell'attività cerebrale durante l'attività di portata a pieno nei bambini di 3-9 mesi tra i bambini pretermine e a termine.

Per valutare le differenze nei correlati neurali della maturazione dell'abilità motoria di portata.

Per studiare le differenze nell'indice di lateralità tra i neonati pretermine e a termine durante l'esplorazione bimanuale dei giocattoli.

Metodo:

Cinquanta pretermine e cinquanta neonati a tutto termine tra 3 e 9 mesi di età corretta saranno valutati in un singolo punto temporale. La valutazione è costituita da un protocollo di attività REACH-to-GRASP relativo agli eventi FNIRS, in cui i bambini sono incoraggiati a raggiungere e afferrare un giocattolo, misurato utilizzando il sistema NSP2 (NIRX). Il protocollo di attività include 10 ripetizioni di ciascuna condizione di portata a colpa: 5 secondi di portata sinistra, 5 secondi di portata a destra e 10 secondi di esplorazione bimanuale dei giocattoli. Viene implementato un periodo di riposo di 10 secondi tra ogni azione di portata a livello e un periodo di riposo di 30 secondi viene implementato tra le condizioni. Inoltre, verranno registrati 5-7 minuti di dati FNIRS a riposo mentre i bambini guardano un video simile a uno screensaver per aiutare a mantenere uno stato di riposo.

La configurazione del tappo FNIRS è costituita da un array di optodi 8 × 8 che copre la corteccia sensorimotoria. La dimensione del cappuccio è adattata alla circonferenza della testa del bambino (compreso tra 42 e 46 cm), con la configurazione dell'optode che rimane coerente tra tutte le dimensioni del cap.

Oltre alla valutazione FNIRS, saranno condotte due valutazioni cliniche:

Valutazione delle mani per i bambini (HAI): valuta la funzione manuale nei neonati. Esse esame neurologico dei bambini Hammersmith (Hine): valuta lo sviluppo neurologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • hent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nele De Bruyn, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati tra 3 anni di 9 mesi, che vivono in Fiandre (Belgio) nati a tempo pieno o pretermine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 3-9 mesi
  • può tollerare il cappuccio FNIRS
  • esegue almeno 2 tentativi di presa con una mano entro un minuto quando spinge la mano con un giocattolo

Criteri di esclusione:

  • Storia della lesione neurologica periferica come il plesso brachiale lesione
  • Presenza di epilessia, malformazione cerebrale congenita,
  • Nessun consenso informato
  • gravi disabilità visive
  • Malattie sindromiche o genetiche che si traducono in ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati a termine
Neonati tra 3-9 mesi con età gestazionale più di 36 settimane
Neonati pretermine
Neonati tra i 3-9 mesi Età corretta nata con un'età gestazionale inferiore a 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di lateralità di FNIRS
Lasso di tempo: Basale
Differenza nell'attitudine cerebrale sulla corteccia sensomotoria tra l'emisfero sinistro e destro durante la presa bilaterale. Attività cerebrale media dei 10 blocchi di presa bimanuale.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FNIRS Attività bimanuale
Lasso di tempo: basale
Attività cerebrale media durante i 10 blocchi di movimenti bimanuali.
basale
FNIRS Activity Unmanuale sul lato sinistro
Lasso di tempo: basale
Attività cerebrale media durante i 10 blocchi di movimenti unilaterali sul lato sinistro.
basale
Valutazione delle mani per i bambini (HAI)
Lasso di tempo: basale

Una valutazione della funzione manuale. È stato sviluppato per i bambini a rischio di sviluppare la paralisi cerebrale (CP) nella fascia di età di 3-12 mesi. L'HAI intende misurare il grado e la qualità delle azioni dirette dell'obiettivo eseguite con ciascuna mano separatamente e con entrambe le mani insieme.

Gli articoli vengono valutati in base a una sessione di gioco con tapite video che suscita l'attività degli arti superiori.

Si traduce in tre scale

  1. Entrambe le mani: un criterio ha fatto riferimento alla misura complessiva della funzione manuale in base a tutti i 17 articoli di punteggio totale di punteggio grezzo; 0-58 Scala di unità Hai-unt: 0-100 Punteggio più alto indica una migliore capacità
  2. Ogni punteggio della somma della mano: una sottoscala di riferimento unimanuale basata su 12 su 17 articoli, punteggio classificato per ogni mano intervalli di punteggio separatamente grezzo: 0-24 punteggio più alto indica una migliore abilità
  3. Percentuale di differenza tra le mani: percentuale calcolata dalle differenze in sinistra e destra ogni punteggio della somma delle mani Higer indica una differenza maggiore tra le mani

Riferimenti della norma di età disponibili

basale
Esse esame neurologico per bambini Hammersmith (Hine)
Lasso di tempo: basale

L'esame neurologico dei bambini di Hammersmith è un esame neurologico standardizzato per i neonati regolati da 2 a 24 mesi. L'Hine valuta la funzione nervosa, i movimenti, i riflessi e le reazioni, la postura e il tono e può aiutare i medici a identificare i disturbi del movimento tra cui la paralisi cerebrale (CP).

26 elementi segnando 0-3 Punteggio totale: 0-78 Punteggio più alto indica dati normativi di sviluppo più ottimale per i bambini abbinati all'età, in genere i bambini in via di sviluppo aiutano a determinare se il punteggio è ottimale o non ottimale.

basale
FNIRS Connettività funzionale dello stato a riposo
Lasso di tempo: basale
Connettività funzionale all'interno della corteccia sensomotoria durante un 5-7 minuti di riposo.
basale
FNIRS Activity a destra del lato destro
Lasso di tempo: basale
Attività cerebrale media durante i 10 blocchi di movimenti unilaterali sul lato destro.
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nele De Bruyn, Phd, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Riguarda i dati personali. È necessario prima essere studiati in che misura questi dati possono essere pseunominizzati per la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonati prematuri e a termine

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