- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07147673
- Juicio original
Tarea de captura de fnirs en bebés
Función cerebral durante la tarea de comprensión en los bebés de tres a nueve meses que usan FNIRS, la diferencia entre los bebés nacidos completos y prematuros
Este estudio tiene como objetivo investigar los mecanismos neuronales involucrados en el desarrollo de la función de alcance en los bebés. Alcanzar y agarrar son habilidades motoras cruciales que se desarrollan temprano en la infancia y son esenciales para hitos motores y cognitivos posteriores. Comprender cómo surgen estas habilidades y los procesos neuronales subyacentes pueden proporcionar información valiosa sobre el desarrollo típico y atípico.
El estudio se centrará en los bebés de 3 a 9 meses, un período crítico para el desarrollo de habilidades de alcance. Se reclutarán un total de 100 bebés, incluidos 50 bebés a término y 50 bebés prematuros (nacidos <36 semanas de edad gestacional). La función de alcance a agarre se evaluará a través de una evaluación transversal en un solo punto de tiempo. La espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIRS) se utilizará como la técnica de imágenes cerebrales para medir la actividad cerebral durante la tarea de alcance. El uso de FNIR permitirá una evaluación no invasiva de la actividad neuronal en tiempo real, proporcionando información sobre los mecanismos cerebrales que respaldan el desarrollo de habilidades motoras. Los hallazgos pueden ofrecer información importante sobre la base neural del desarrollo motor en la infancia, particularmente en el contexto del parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los mecanismos neurales subyacentes al desarrollo de la función de agarre en bebés de 3 a 9 meses. Específicamente, se centra en la actividad cerebral vinculada a los movimientos de alcance a agarre, el papel de la maduración en esta actividad cerebral, el efecto del parto prematuro y la actividad cerebral durante la exploración de juguetes bimanuales. El estudio reclutará a 100 bebés, incluidos 50 bebés a término y 50 bebés prematuros (nacidos a menos de 36 semanas de edad gestacional). La espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIRS) se utilizará como técnica de imágenes cerebrales para evaluar la actividad neuronal.
Objetivos:
Investigar las diferencias en la actividad cerebral durante la tarea de alcance en los bebés de 3-9 meses entre los bebés prematuros y a término.
Evaluar las diferencias en los correlatos neurales de maduración de la habilidad motor de alcance a agarre.
Investigar las diferencias en el índice de lateralidad entre los bebés prematuros y a término durante la exploración de juguetes bimanuales.
Método:
Cincuenta bebés prematuros y cincuenta de términos completos entre 3 y 9 meses de edad corregida se evaluarán en un solo punto de tiempo. La evaluación consiste en un protocolo de tarea de alcance para agarrar el evento FNIRS, donde se alienta a los bebés a alcanzar y comprender un juguete, medido utilizando el sistema NSP2 (NIRX). El protocolo de tareas incluye 10 repeticiones de cada condición de alcance a agarrar: 5 segundos de alcance izquierdo para agarrar, 5 segundos de alcance a la derecha y 10 segundos de exploración de juguetes bimanuales. Se implementa un período de descanso de 10 segundos entre cada acción de alcance a agarrar, y se implementa un período de descanso de 30 segundos entre las condiciones. Además, se registrarán 5-7 minutos de datos de FNIRS en estado de reposo, mientras que los bebés ven un video tipo pantalla de pantalla para ayudar a mantener un estado de descanso.
La configuración de CAP de FNIRS consiste en una matriz de optodos 8 × 8 que cubre la corteza sensoriomotora. El tamaño de la tapa se adapta a la circunferencia de la cabeza del bebé (que varía entre 42 y 46 cm), con la configuración de optode que permanece consistente en todos los tamaños de la tapa.
Además de la evaluación de FNIRS, se realizarán dos evaluaciones clínicas:
Evaluación de la mano para bebés (HAI): evalúa la función de la mano en los bebés. Examen neurológico infantil Hammersmith (HINE): evalúa el desarrollo neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nele De Bruyn, Phd
- Número de teléfono: 00329 332 69 21
- Correo electrónico: nele.debruyn@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Van den Broeck, prof. dr.
- Número de teléfono: 00329 332 69 21
- Correo electrónico: christine.vandenbroeck@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- hent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
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Contacto:
- Nele De Bruyn, Phd
- Número de teléfono: 0032 9 332 69 21
- Correo electrónico: nele.debruyn@ugent.be
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Contacto:
- Christine Van den Broeck, Prof
- Número de teléfono: 0032 9 332 69 21
- Correo electrónico: christine.vandenbroeck@ugent.be
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Investigador principal:
- Nele De Bruyn, Phd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3-9 meses
- puede tolerar la tapa de fnirs
- Realiza al menos 2 intentos de Grapsing con una mano dentro de un minuto cuando se le otorga la mano con un juguete
Criterios de exclusión:
- Historia de la lesión neurológica periferal, como la lesión del plexo braquial
- presencia de epilepsia, malformación cerebral congénita,
- No hay consentimiento informado
- discapacidades visuales severas
- Enfermedades síndromales o genéticas que resultan en el retraso del desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Licenciadores de término completo
bebés entre 3 y 9 meses con edad gestacional más de 36 semanas
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bebés prematuros
bebés entre 3 y 9 meses de edad corregida nacida con una edad gestacional menos de 36 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de lateralidad fnirs
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia en la actividad cerebral sobre la corteza sensoriomotora entre el hemisferio izquierdo y derecho durante el agarre bilateral.
Actividad cerebral promedio de los 10 bloques de agarre bimanual.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FNIRS Actividad bimanual
Periodo de tiempo: base
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Actividad cerebral promediada durante los 10 bloques de movimientos bimanuales de alcance para agarrar.
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base
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FNIRS ACTIVIDAD DEL IZQUIERDA UN MANUAL
Periodo de tiempo: base
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Actividad cerebral promedio durante los 10 bloques de movimientos unilaterales de alcance izquierdo de alcance a agarre.
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base
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Evaluación de la mano para bebés (HAI)
Periodo de tiempo: base
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Una evaluación de la función manual. Se ha desarrollado para bebés en riesgo de desarrollar parálisis cerebral (PC) en el rango de edad de 3-12 meses. El HAI tiene la intención de medir el grado y las acciones dirigidas por la calidad de la meta realizadas con cada mano por separado, así como con ambas manos juntas. Los elementos se califican en base a una sesión de reproducción con cinta de video que provoca la actividad de las extremidades superiores. Resulta en tres escalas
Referencias de la norma de edad disponible |
base
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Examen neurológico infantil de Hammersmith (Hine)
Periodo de tiempo: base
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El examen neurológico infantil Hammersmith es un examen neurológico estandarizado para los bebés ajustados de 2 a 24 meses. El Hine evalúa la función nerviosa, los movimientos, los reflejos y las reacciones, la postura y el tono y puede ayudar a los médicos a identificar los trastornos del movimiento, incluida la parálisis cerebral (PC). 26 ítems puntuación 0-3 puntaje total: 0-78 puntaje más alto indica datos normativos de desarrollo más óptimos para los bebés en desarrollo, típicamente en desarrollo, ayuda a determinar si la puntuación es óptima o subóptima. |
base
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FNIRS Conectividad funcional de estado de reposo
Periodo de tiempo: base
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Conectividad funcional dentro de la corteza sensoriomotora durante 5-7 minutos de descanso.
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base
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FNIRS Actividad no manual del lado derecho
Periodo de tiempo: base
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Actividad cerebral promediada durante los 10 bloques de movimientos unilaterales de alcance derecho derecho a agarrar.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nele De Bruyn, Phd, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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