- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07147673
- Originalversuch
Fnirs Greifen Aufgabe bei Säuglingen
Gehirnfunktion während der Greifenaufgabe in drei bis neun Monaten Säuglingen mit FNIRs, der Unterschied zwischen Voll- und Frühgeborenen -Säuglingen
Diese Studie zielt darauf ab, die neuronalen Mechanismen zu untersuchen, die an der Entwicklung der Reach-to-Frap-Funktion bei Säuglingen beteiligt sind. Erreichen und Greifen sind entscheidende motorische Fähigkeiten, die sich früh im Säuglingsalter entwickeln und für spätere motorische und kognitive Meilensteine unerlässlich sind. Das Verständnis der Entstehung dieser Fähigkeiten und der zugrunde liegenden neuronalen Prozesse kann wertvolle Erkenntnisse sowohl in die typische als auch in die atypische Entwicklung liefern.
Die Studie wird sich auf Säuglinge im Alter von 3 bis 9 Monaten konzentrieren, eine kritische Zeit für die Entwicklung von Fähigkeiten im Reichweite. Insgesamt 100 Säuglinge werden rekrutiert, darunter 50 Vollzeitkinder und 50 Frühgeborene (geb. Schwangerschaftsalter von <36 Wochen). Die Reach-to-T-Grap-Funktion wird durch eine Querschnittsbewertung zu einem Zeitpunkt bewertet. Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) wird als Gehirnbildgebungstechnik verwendet, um die Gehirnaktivität während der Aufgabe von Reach-to-Grap zu messen. Die Verwendung von FNIRs ermöglicht eine nicht-invasive Bewertung der neuronalen Aktivität in Echtzeit und liefert Einblicke in die Gehirnmechanismen, die die Entwicklung motorischer Fähigkeiten unterstützen. Die Ergebnisse können wichtige Informationen über die neuronale Grundlage der motorischen Entwicklung im Säuglingsalter enthalten, insbesondere im Zusammenhang mit der Frühgeburt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die neuronalen Mechanismen zu untersuchen, die der Entwicklung der Greifenfunktion bei Säuglingen im Alter von 3 bis 9 Monaten zugrunde liegen. Insbesondere konzentriert es sich auf die Gehirnaktivität, die mit Reichweite von Bewegungen, der Rolle der Reifung dieser Gehirnaktivität, der Wirkung der Frühgeburt und der Gehirnaktivität während der bimanuellen Spielzeugforschung verbunden ist. In der Studie werden 100 Säuglinge rekrutiert, darunter 50 Vollzeitkinder und 50 Frühgeborene (geboren in weniger als 36 Wochen Schwangerschaftsalter). Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) wird als Hirntomographie zur Beurteilung der neuralen Aktivität verwendet.
Ziele:
Unterschiede in der Gehirnaktivität während der REACH-TO-GRAP-Aufgabe bei 3-9-monatigen Säuglingen zwischen Frühgeborenen und Vollzeitkindern.
Unterschiede in den neuronalen Korrelaten der Reifung der motorischen Fähigkeiten in Reach-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to3).
Untersuchung der Unterschiede im Lateralitätsindex zwischen Frühgeborenen und Vollzeitkindern während der bimanuellen Spielzeugforschung.
Verfahren:
Fünfzig Frühgeborene und fünfzig Vollzeitkinder zwischen 3 und 9 Monaten werden zu einem einzigen Zeitpunkt bewertet. Die Bewertung besteht aus einem Event-bezogenen Taskprotokoll im Zusammenhang mit dem Ereignis, bei dem Säuglinge ein Spielzeug ermutigt und erfassen, gemessen mit dem NSP2-System (NIRX). Das Task-Protokoll umfasst 10 Wiederholungen jeder Reichweite zu Grap-Bedingung: 5 Sekunden linksgereicher Reichweite, 5 Sekunden rechter Reichweite zu Griff und 10 Sekunden bimanueller Spielzeugforschungen. Zwischen jeder REACH-TO-GRAP-Aktion wird eine 10-Sekunden-Ruhezeit implementiert, und zwischen den Bedingungen wird eine 30-Sekunden-Ruhezeit implementiert. Zusätzlich werden 5-7 Minuten Raststaat-FNIRS-Daten aufgezeichnet, während Säuglinge ein Bildschirmschoner-ähnliches Video ansehen, um einen Ruhezustand aufrechtzuerhalten.
Die FNIRS CAP -Konfiguration besteht aus einem 8 × 8 -Optode -Array, das den sensomotorischen Kortex abdeckt. Die Kappengröße wird an den Kopfumfang des Kindes (zwischen 42 und 46 cm) angepasst, wobei die Optodekonfiguration über alle Kappengrößen konsistent bleibt.
Zusätzlich zur Bewertung der FNIRS werden zwei klinische Bewertungen durchgeführt:
Handbewertung für Säuglinge (HAI): Bewertet die Handfunktion bei Säuglingen. Hammersmith Infant Neurological Untersuchung (Hintern): Bewertet die neurologische Entwicklung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nele De Bruyn, Phd
- Telefonnummer: 00329 332 69 21
- E-Mail: nele.debruyn@ugent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine Van den Broeck, prof. dr.
- Telefonnummer: 00329 332 69 21
- E-Mail: christine.vandenbroeck@ugent.be
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- hent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
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Kontakt:
- Nele De Bruyn, Phd
- Telefonnummer: 0032 9 332 69 21
- E-Mail: nele.debruyn@ugent.be
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Kontakt:
- Christine Van den Broeck, Prof
- Telefonnummer: 0032 9 332 69 21
- E-Mail: christine.vandenbroeck@ugent.be
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Hauptermittler:
- Nele De Bruyn, Phd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3-9 Monate alt
- kann die FNIRS -Kappe tolerieren
- führt innerhalb einer Minute mindestens 2 Griffversuche mit einer Hand durch, wenn er die Hand mit einem Spielzeug auffordert
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der periferalen neurologischen Läsion wie Plexus brachialis -Läsion
- Vorhandensein von Epilepsie, angeborene Fehlbildung des Gehirns,
- Keine Einverständniserklärung
- schwere Sehbehinderungen
- syndromale oder genetisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Volljährige Säuglinge
Säuglinge zwischen 3 und 9 Monaten mit Schwangerschaftsalter mehr als 36 Wochen
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Frühgeborene
Säuglinge zwischen 3 und 9 Monaten, korrigiertes Alter, geboren mit einem Schwangerschaftsalter von weniger als 36 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FNIRS Lateralitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Unterschied in der Gehirnaktivität über dem sensomotorischen Kortex zwischen der linken und der rechten Hemisphäre während des bilateralen Greifens.
Gemittelte Gehirnaktivität der 10 Blöcke des bimanuellen Greifens.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fnirs Bimanuelle Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemittelte Gehirnaktivität während der 10 Blöcke von Bimanual Reach-to-Frap-Bewegungen.
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Grundlinie
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fnirs unmanual linksseitige Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemittelte Gehirnaktivität während der 10 Blöcke von einseitigen linken Reichweite-to-to-Frap-Bewegungen.
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Grundlinie
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Handbewertung für Säuglinge (HAI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Bewertung der Handfunktion. Es wurde für Säuglinge entwickelt, aus denen das Risiko einer Zerebralparese (CP) im Alter von 3 bis 12 Monaten entwickelt wurde. Die HAI beabsichtigt, den Grad und die Qualität der mit jeder Hand ausführenden Zielaktionen und bei beiden Händen zusammen zu messen. Die Elemente werden auf der Grundlage einer Video-Taped Play-Sitzung bewertet, die die Aktivität der oberen Extremität hervorruft. Es führt zu drei Skalen
Altersnorm Referenzen verfügbar |
Grundlinie
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Hammersmith Infant Neurological Untersuchung (Hinine)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die neurologische Untersuchung von Hammersmith -Säuglingen ist eine standardisierte neurologische Untersuchung für das angepasste Alter von 2 bis 24 Monaten. Die Hine bewertet die Nervenfunktion, Bewegungen, Reflexe und Reaktionen, Haltung und Ton und kann Ärzten helfen, Bewegungsstörungen einschließlich Cerebralparese (CP) zu identifizieren. 26 Punkte mit 0-3 Gesamtpunktzahl: 0-78 Ein höherer Punktzahl zeigt optimalere normative Entwicklungsdaten für altersangepasste. In der Regel hilft die Entwicklung von Säuglingen zu bestimmen, ob die Punktzahl optimal oder suboptimal ist. |
Grundlinie
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FNIRS RESTING STATE Funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Funktionelle Konnektivität innerhalb des sensomotorischen Kortex während einer 5-7-minütigen Ruhe.
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Grundlinie
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fnirs unmanual rechtsseitige Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemittelte Gehirnaktivität während der 10 Blöcke von einseitigen rechtsseitigen Reichweite-to-to-Frap-Bewegungen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nele De Bruyn, Phd, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2022-0265
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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