Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Задача FNIRS у младенцев

22 августа 2025 г. обновлено: University Ghent

Функция мозга во время задачи схватки за три -девять месяцев младенцев, использующих FNIRS, разница между полными и недоношенными младенцами

Это исследование направлено на изучение нейронных механизмов, участвующих в разработке функции достижения к выращиванию у младенцев. Достижение и захват - это решающие моторные навыки, которые развиваются в начале младенчества и необходимы для более поздних моторных и когнитивных вех. Понимание того, как возникают эти навыки и основные нейронные процессы, может дать ценную информацию как типичного, так и нетипичного развития.

Исследование будет посвящено младенцам в возрасте от 3 до 9 месяцев, что является критическим периодом для развития навыков достирания. В общей сложности будут набраны 100 детей, в том числе 50 полных детей и 50 недоношенных детей (родился <36 недель гестационного возраста). Функция охвата до склады будет оценена с помощью поперечной оценки в один момент времени. Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (FNIRS) будет использоваться в качестве метода визуализации мозга для измерения активности мозга во время задачи достижения к составу. Использование FNIRS позволит провести неинвазивную оценку нейронной деятельности в режиме реального времени, что дает представление о механизмах мозга, поддерживающих развитие моторных навыков. Результаты могут предложить важную информацию о нейронной основе моторного развития в младенчестве, особенно в контексте преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Недоношенные и доношенные дети

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение нейронных механизмов, лежащих в основе развития функции захвата у младенцев в возрасте от 3 до 9 месяцев. В частности, он фокусируется на активности мозга, связанной с движениями, связанными с тем, что роли созревания в этой мозговой активности, влиянии преждевременных родов и активности мозга во время бимануальных игрушек. Исследование будет набирать 100 детей, в том числе 50 полных детей и 50 недоношенных детей (родился менее чем за 36 недель гестационного возраста). Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (FNIR) будет использоваться в качестве метода визуализации мозга для оценки нейронной активности.

Цели:

Изучить различия в активности мозга во время задачи достижения до того, чтобы у детей 3-9 месяцев между недоношенными и полноценными младенцами.

Оценить различия в нейронных коррелятах созревания моторного навыка досягаемости.

Исследовать различия в индексе латеральности между недоношенными и полноценными младенцами во время бимануальных игрушек.

Метод:

Пятьдесят преждевременных и пятидесяти полных детей в возрасте от 3 до 9 месяцев будут оценены в один момент времени. Оценка состоит из протокола задач, связанного с событием FNIRS. Протокол задачи включает в себя 10 повторений каждого условия досрочной высоты: 5 секунд левой ручки, 5 секунд правого досягаемости и 10 секунд разведки бимануальных игрушек. Между каждым действием в размере до 10 секунд реализуется 10-секундный период отдыха, и между условиями реализуется 30-секундный период отдыха. Кроме того, 5-7 минут данных FNIRS в состоянии покоя будут записаны, в то время как младенцы будут смотреть видео, похожее на заставку, чтобы помочь поддерживать состояние покоя.

Конфигурация крышки FNIRS состоит из массива оптод 8 × 8, покрывающей сенсомоторную кору. Размер крышки адаптирован к окружности головы младенца (в диапазоне от 42 до 46 см), при этом конфигурация оптоде остается согласованной во всех размерах крышки.

В дополнение к оценке FNIRS, будут проведены две клинические оценки:

Оценка рук для младенцев (HAI): оценивает функцию рук у детей. Hammersmith Match неврологическое исследование (Hine): оценивает неврологическое развитие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Nele De Bruyn, Phd
Номер телефона: 00329 332 69 21
Электронная почта: nele.debruyn@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Christine Van den Broeck, prof. dr.
Номер телефона: 00329 332 69 21
Электронная почта: christine.vandenbroeck@ugent.be

Места учебы

Бельгия
- Oost-Vlaanderen
  - Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
    - Рекрутинг
    - hent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
    - Контакт:
      
      Nele De Bruyn, Phd
      
      Номер телефона: 0032 9 332 69 21
      
      Электронная почта: nele.debruyn@ugent.be
    - Контакт:
      
      Christine Van den Broeck, Prof
      
      Номер телефона: 0032 9 332 69 21
      
      Электронная почта: christine.vandenbroeck@ugent.be
    - Главный следователь:
      
      Nele De Bruyn, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте от 3 до 9 месяцев, живущие во Фландрии (Бельгия), родились полный срок или преждевременные.

Описание

Критерии включения:

3-9 месяцев
может терпеть кепку FNIRS
Выполняет как минимум 2 попытки цыпать одну руку в течение одной минуты, когда побуждает руку игрушкой

Критерии исключения:

История периферального неврологического поражения, такое как поражение сплетения Brachialis
Присутствие эпилепсии, врожденное развитие мозга,
Нет информированного согласия
Сильные нарушения зрения
синдромальные или генетические заболевания, приводящие к задержке развития

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Полный срок младенцы младенцы в возрасте от 3 до 9 месяцев с гестационным возрастом более 36 недель
недоношенные дети Младенцы от 3 до 9 месяцев. Исправленный возраст, родившийся с гестационным возрастом менее 36 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
FNIRS Laterality Index Временное ограничение: Базовый уровень	Разница в активитности мозга над сенсомоторной корой между левым и правым полушарием во время двусторонней схватки. Усредненная активность мозга 10 блоков бимануального схватки.	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
FNIRS Бимануальная деятельность Временное ограничение: базовый уровень	Усредненная активность мозга во время 10 блоков бимануальных движений до складывания.	базовый уровень
FNIRS Unmermual Left-Should Activity Временное ограничение: базовый уровень	Усредненная активность мозга во время 10 блоков односторонних левосторонних движений до складывания.	базовый уровень
Оценка рук для младенцев (HAI) Временное ограничение: базовый уровень	Оценка функции рук. Он был разработан для младенцев с риском развития церебрального паралича (CP) в возрастном диапазоне 3-12 месяцев. HAI намеревается измерить степень и качество действий, направленных на цели, выполняемые с каждой рукой, а также обеими руками вместе. Элементы оцениваются на основе видеозаписей Play Session, вызывающей активность верхней конечности. Это приводит к трем масштабам Оба ручная мера: критериан, ссылаясь на общую меру функции рук на основе всех 17 пунктов общего числа необработанных баллов; 0-58 Шкала Hai-Unit: 0-100 Более высокий балл указывает на лучшую способность Каждая сумма ручной суммы: одномануальный критерий, ссылаясь на подшкалу, основанную на 12 из 17 пунктов, оценка по каждой руке. Процент разницы между руками: процент, рассчитанные по различиям в левой и справа, каждая оценка суммы рук указывает на большую разницу между руками Доступны ссылки на норму возраста	базовый уровень
Hammersmith младенец неврологическое исследование (Hine) Временное ограничение: базовый уровень	Неврологическое исследование Hammersmith младенца является стандартизированным неврологическим обследованием для младенцев, скорректированных в возрасте от 2 до 24 месяцев. Хин оценивает нервную функцию, движения, рефлексы и реакции, осанку и тонус и может помочь врачам идентифицировать нарушения движения, включая церебральный паралич (CP). 26 пунктов, набравшись 0-3 Общий балл: 0-78 Более высокий балл указывает на более оптимальные нормативные данные для развития для сопоставления возраста, обычно развивающиеся дети помогают определить, является ли оценка оптимальной или неоптимальной.	базовый уровень
Функциональная подключение состояния отдыха FNIRS Временное ограничение: базовый уровень	Функциональная связь в сенсомоторной коре в течение 5-7 минут отдыха.	базовый уровень
FNIRS Unmermanual правой активности Временное ограничение: базовый уровень	Усредненная активность мозга во время 10 блоков односторонних правых движений с досягаемостью.	базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Следователи

Главный следователь: Nele De Bruyn, Phd, University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ONZ-2022-0265

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это касается личных данных. Сначала должно быть исследовано, в какой степени эти данные могут быть псуноминализированы для обмена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .