Dva typy membrán PRF při léčbě dehiscence vady v zadní čelisti
4. září 2025 aktualizováno: Alexandria University
Porovnání dvou typů membrán PRF při léčbě dehiscence defektu se současným umístěním implantátu v zadní čelisti (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Pozadí: Umístění implantátů do atrofického zadního hřebene je výzvou pro tolik lékařů.
Úspěch dentálních implantátů závisí na objemu dostupné alveolární kosti pro zajištění stability.
Robování kostí pomocí xenoštěpu s PRF a E-PRF jako membrány ukázalo slibné výsledky jak v rekonstrukci kostí, tak v rekonstrukci defektů.
Cíl studie: Vyhodnotit účinek fibrinu bohatého na destičky (PRF) a rozšířeného fibrinu bohatého na destičky (E-PRF) jako membrány s xenoštěpem pro zvýšení šířky hřebene v zadní čelisti se současným umístěním implantátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypt, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s jedním nebo více chybějícími zadními mandibulárními zuby.
- Pacient s atrofickou zadní čelistí se zbytkovou šířkou hřebenu v rozmezí 4 až 6 mm.
- Pacient s dobrou ústní hygienou a přijatelným meziarchovým prostorem menší nebo rovný restaurování
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient podstoupil rekonstrukci alveolárního hřebene ve stejné oblasti.
- Pacienti s imunitními chorobami, nekontrolovanou hypertenzí a nekontrolovaným diabetem.
- Pacient s jakýmkoli patologickým stavem v místě chirurgického zákroku.
- Těžký kuřák, zneužívání alkoholu, parafunkční návyky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prf
|
Periferní krev se shromažďuje v 9-10 ml trubicích bez přísad a odstřeďuje se vodorovně při 700-2000 g po dobu 8 minut.
|
|
Experimentální: E-PRF
|
Periferní krev se shromažďuje v obyčejných zkumavkách a odstředěno (700-2000 g, 8 minut), aby se oddělily plazmu od červených článků.
První 2-4 ml plazmy chudých na destičky (PPP) je odebrán a zahříván při 75 ° C po dobu 10 minut, aby se vytvořil albuminový gel, poté se ochladil po dobu 1-2 minut.
Mezitím jsou zbývající krevní frakce (kabát Buffy, kapalina PRF, červené články) ochlazeny, aby se zabránilo předčasnému srážení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stability implantátu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Osstell zařízení bude použito k měření stability implantátu, primární stabilitě těsně po umístění implantátu a sekundární stabilitu 6 měsíců od doby umístění implantátu.
Měřené hodnoty budou zaznamenány v ISQ od 1 do 100, stabilita implantátu je přímo úměrná hodnotě ISQ
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: UO na 7 dní
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k posouzení bolesti po dobu 7 dnů po operaci pomocí 10-bodového (0-1 = žádné, 2-4 = mírné, 5-7 = střední, 8-10 = závažné)
|
UO na 7 dní
|
|
Změna skóre otoků
Časové okno: Až 7 dní
|
Posouzení otoků bude provedeno okamžitě, po operaci 2., 3. a 7. dnů následovně: Žádný zánět = žádný intraorální otok omezený na chirurgické pole = mírný extraorální otok v chirurgické zóně = mírný extraorální otok šíření za chirurgickou zónu = intenzivní |
Až 7 dní
|
|
Změna zisku šířky kosti
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Bude použita CBCT
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna hustoty kostí
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Bude použita CBCT
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0936-06/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .