To typer PRF -membraner i håndtering av dehiscence -defekt i bakre mandible
4. september 2025 oppdatert av: Alexandria University
Sammenligning av to typer PRF -membraner i håndtering av dehiscence -defekt med samtidig implantatplassering i bakre mandible (randomisert kontrollert klinisk studie)
Bakgrunn: Plassering av implantater i en atrofisk bakre ås er en utfordring for så mange klinikere.
Suksessen til tannimplantater avhenger av volumet av alveolært bein tilgjengelig for å gi stabilitet.
Bentransplantasjon ved bruk av xenograft med PRF og E-PRF som en membran har vist lovende resultater i både beinheling og defektrekonstruksjon.
Målet med studien: Å evaluere effekten av blodplate-rik fibrin (PRF) og utvidet blodplate-rik fibrin (E-PRF) som en membran med xenograft for å øke bredden på ås i bakre mandible med samtidig implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypt, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med en eller flere manglende bakre mandibulære tenner.
- Pasient med atrofisk bakre mandible med gjenværende ryggbredde i området 4 til 6mm.
- Pasient med god oral hygiene og akseptabelt interbue-rom mindre enn eller lik restaureringen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgikk rekonstruksjon av alveolar ryggen i samme område.
- Pasienter med immunsykdommer, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert diabetes.
- Pasient med noen patologisk tilstand på operasjonsstedet.
- Tung røyker, alkoholmisbruk, parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRF
|
Perifert blod samles i 9-10 ml additive-fri rør og sentrifugert horisontalt ved 700-2000 g i 8 minutter.
|
|
Eksperimentell: E-PRF
|
Perifert blod samles i vanlige rør og sentrifugert (700-2000 g, 8 minutter) for å skille plasma fra røde celler.
Den første 2-4 ml blodplatefattige plasma (PPP) trekkes tilbake og oppvarmet ved 75 ° C i 10 minutter for å danne albumingel, avkjøles deretter i 1-2 minutter.
I mellomtiden holdes de gjenværende blodfraksjonene (buffy pels, flytende PRF, røde celler) avkjølt for å forhindre for tidlig koagulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i implantatstabilitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
OSSTELL -enhet vil bli brukt til å måle implantatstabiliteten, primærstabiliteten like etter implantatplassering og sekundær stabilitet 6 måneder fra implantatets plassering.
De målte verdiene vil bli registrert i ISQ fra 1 til 100, implantatstabilitet er direkte proporsjonal med ISQ -verdien
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertepoeng
Tidsramme: UO til 7 dager
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerter i 7 dager postoperativt ved bruk av et 10-punkts (0-1 = ingen, 2-4 = mild, 5-7 = moderat, 8-10 = alvorlig)
|
UO til 7 dager
|
|
Endring i ødemresultater
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Vurdering av ødem vil bli gjort umiddelbart, postoperativ på 2., 3. og 7. dag som følger: ingen betennelse = ingen intraoral hevelse begrenset til kirurgisk felt = mild ekstraoral hevelse i kirurgisk sone = moderat ekstraoral hevelse spredning utover den kirurgiske sonen = intens |
opptil 7 dager
|
|
Endring i benbreddeforsterkning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
CBCT vil bli brukt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i bentetthet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
CBCT vil bli brukt
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0936-06/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .