Vývoj, aplikace a mechanistické zkoumání nového minimálně invazivního obousměrného epidurálního mozkového mozkového stimulace pro mozkovou kognitivní afektivní syndrom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Zhang
- Telefonní číslo: 139 0137 1490
- E-mail: doczhz@aliyun.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Department of Urology, Peking University First Hospital, Beijing, 100034
-
Kontakt:
- Zheng Zhang
- E-mail: doczhz@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Klinicky a biochemicky potvrzený syndrom Cushingového syndromu nezávislého na ACTH (ztráta sérového kortizolového rytmu, zvýšeného 24hodinového kortizolu volného moči a neschopnost potlačit při supresilém testu s nízkou dávkou).
2. Kraniální MRI prokazující jednoznačnou mozkovou atrofii (CCAS Imaging Criterion: Cerebelární hemisféra nebo Vermiový objem ≥1,5 SD pod věkově odpovídajícími normativními údaji).
3. stanovená klinická diagnostika CCA (splňuje kritéria Schmahmanna, celkové skóre CCAS-S ≥ 20).
4. měřítka hodnocení mozkového ataxie (Sarata) ≥ 10, což ukazuje na alespoň mírnou motorickou ataxii.
5. Obrazovka pozitivní kognitivní poškození (MOCA <26, nebo Z-skóre ≤-1,5 v nejméně dvou kognitivních doménách).
6. Ochota podstoupit minimálně invazivní epidurální cerebelární stimulaci a poskytování písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s významným systémovým onemocněním; výskyt hlavních komplikací nebo nereprodukovatelných kritických odchylek ve sběru dat nebo experimentálních postupech; Nebo jakékoli okolnosti, které poskytuje pokračující účast, která není vhodným klinickým zhoršením, závažné nežádoucí účinky nebo špatné vůle o dodržování předpisů vedou k přerušení zápisu subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
„Duální klinická odpověď“ po 12 týdnech po léčbě, definovaná jako ≥ 5-bodové zlepšení v celkovém skóre cerebelárního kognitivního afektivního syndromu (CCAS-S) a ≥ 6-bodové zlepšení v měřítku pro hodnocení a hodnocení ataxie (Sarata) Celkem
Časové okno: Od roku 2025 do roku 2028
|
Od roku 2025 do roku 2028
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PKUFH-URO-CCAS-2025-MI-BES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .