Sviluppo, applicazione e indagine meccanicistica di una nuova tecnica di stimolazione cerebellare epidurale bidirezionale minimamente invasiva per la sindrome cognitiva affettiva cerebellare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zheng Zhang
- Numero di telefono: 139 0137 1490
- Email: doczhz@aliyun.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Department of Urology, Peking University First Hospital, Beijing, 100034
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Contatto:
- Zheng Zhang
- Email: doczhz@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
1.
2. MRI cranica che dimostra atrofia cerebellare inequivocabile (criterio di imaging CCA: emisfero cerebellare o volume vermese ≥1,5 DS al di sotto dei dati normativi abbinati all'età).
3. Diagnosi clinica stabilita di CCA (soddisfa i criteri di Schmahmann, punteggio totale CCAS-S ≥20).
4. Scala di valutazione dell'atassia cerebellare (Sarata) ≥10, indicando almeno una moderata atassia motoria.
5. Schermo positivo di compromissione cognitiva (MOCA <26 o punteggio Z ≤-1,5 in almeno due domini cognitivi).
6. Disponibilità di sottoporsi a stimolazione cerebellare epidurale minimamente invasiva e fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattia sistemica significativa; Presenza di importanti complicanze o deviazioni irresistibili e critiche nella raccolta dei dati o procedure sperimentali; o qualsiasi circostanza che resa una partecipazione continua in modo inappropriato, incluso il deterioramento clinico, eventi avversi gravi o scarsa conformità che si tradurrà in interruzione dell'iscrizione del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una "risposta clinica a doppia" a 12 settimane dopo il trattamento, definito come un miglioramento ≥5 punti nella scala totale della sindrome cognitiva cognitiva cerebellare (CCAS-S) e un miglioramento ≥6 punti nella scala per la valutazione e la valutazione totale dell'atassia (Sarata) totale
Lasso di tempo: Dal 2025 al 2028
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Dal 2025 al 2028
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUFH-URO-CCAS-2025-MI-BES
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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