- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07166432
- Original rettssak
Utvikling, anvendelse og mekanistisk undersøkelse av en ny minimalt invasiv toveis epidural cerebellar stimuleringsteknikk for cerebellar kognitivt affektivt syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Zhang
- Telefonnummer: 139 0137 1490
- E-post: doczhz@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Urology, Peking University First Hospital, Beijing, 100034
-
Ta kontakt med:
- Zheng Zhang
- E-post: doczhz@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Klinisk og biokjemisk bekreftet ACTH-avhengig eller ACTH-uavhengig cushing-syndrom (tap av serum kortisol døgnrytme, forhøyet 24-timers urinfri kortisol, og unnlatelse av å undertrykke på lavdose dexametasonundertrykkende test).
2. Kranial MR som demonstrerer utvetydig cerebellar atrofi (CCAS-avbildningskriterium: cerebellar halvkule eller vermisk volum ≥1,5 SD under aldersmatchede normative data).
3. Etablert klinisk diagnose av CCAs (oppfyller Schmahmann-kriterier, CCAS-S total score ≥20).
4. Cerebellar ataksi -vurderingsskala (Sarata) ≥10, noe som indikerer minst moderat motorisk ataksi.
5. Positiv kognitiv sviktskjerm (MOCA <26, eller Z-score ≤-1.5 i minst to kognitive domener).
6. Vilje til å gjennomgå minimalt invasiv epidural cerebellar stimulering og levering av skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med betydelig systemisk sykdom; forekomst av viktige komplikasjoner eller irreproduserbare, kritiske avvik i datainnsamling eller eksperimentelle prosedyrer; eller noen omstendigheter som gjør fortsatt deltakelse upassende-inkludert klinisk forverring, alvorlige bivirkninger eller dårlig etterlevelse-vilje vil føre til seponering av motivets påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En "dobbel klinisk respons" 12 uker etter behandling, definert som en ≥5-punkts forbedring i den cerebellare kognitive affektive syndromskalaen (CCAS-S) total score og en ≥6-punkts forbedring i skalaen for vurdering og vurdering av ATAXI (Sarata) total
Tidsramme: fra 2025 til 2028
|
fra 2025 til 2028
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PKUFH-URO-CCAS-2025-MI-BES
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .