Desenvolvimento, aplicação e investigação mecanicista de uma nova técnica de estimulação cerebelar bidirecional minimamente invasiva para a síndrome afetiva cognitiva cerebelar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zheng Zhang
- Número de telefone: 139 0137 1490
- E-mail: doczhz@aliyun.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Department of Urology, Peking University First Hospital, Beijing, 100034
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Contato:
- Zheng Zhang
- E-mail: doczhz@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Síndrome de Cushing dependente de ACTH confirmada clinicamente e bioquimada ou independente de ACTH (perda de ritmo circadiano de cortisol sérico, elevado cortisol livre urinário de 24 horas e falha em suprimir no teste de supressão de dexametasona em dose baixa).
2. A ressonância magnética craniana demonstrando atrofia cerebelar inequívoca (critério de imagem do CCAS: hemisfério cerebelar ou volume vermiano ≥1,5 DP abaixo dos dados normativos pareados por idade).
3. O diagnóstico clínico estabelecido de CCAs (atende aos critérios de Schmahmann, pontuação total do CCAS-S ≥20).
4. Escala de Ataxia Cerebelar (SARATA) ≥10, indicando pelo menos ataxia motora moderada.
5. Tela de comprometimento cognitivo positivo (MOCA <26, ou escores z ≤-1,5 em pelo menos dois domínios cognitivos).
6. Disposição de passar por uma estimulação cerebelar epidural minimamente invasiva e fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
Pacientes com doença sistêmica significativa; Ocorrência de complicações principais ou desvios críticos irreproduzíveis em coleta de dados ou procedimentos experimentais; ou qualquer circunstância que faça a participação contínua-incluindo deterioração clínica inadequada, eventos adversos graves ou baixa conformidade-resultarão na descontinuação da matrícula do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma "resposta clínica dupla" às 12 semanas após o tratamento, definida como uma melhoria ≥5 pontos na escala total da síndrome afetiva cognitiva cerebelar (CCAS-S) e uma melhoria de ≥6 pontos na escala para avaliação e classificação da ataxia (SARATA) Total
Prazo: de 2025 a 2028
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de 2025 a 2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PKUFH-URO-CCAS-2025-MI-BES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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