Entwicklung, Anwendung und mechanistische Untersuchung einer neuartigen minimal-invasiven bidirektionalen epiduralen Kleinhirnstimulationstechnik für das kognitive affektive Syndrom mit cerebellaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zheng Zhang
- Telefonnummer: 139 0137 1490
- E-Mail: doczhz@aliyun.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Department of Urology, Peking University First Hospital, Beijing, 100034
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Kontakt:
- Zheng Zhang
- E-Mail: doczhz@aliyun.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Klinisch und biochemisch bestätigten das ACTH-abhängige oder ACTH-unabhängige Cushing-Syndrom (Verlust des Serum-Cortisol-zirkadianen Rhythmus, erhöhter 24-Stunden-freies Cortisol im Urin und Versäumnis, bei niedrig dosierten Dexamethason-Unterdrückungstests zu unterdrücken).
2. Die Schädel-MRT zeigt eine eindeutige Kleinhirnatrophie (CCAS-Bildgebungskriterium: Kleinhirn-Hemisphäre oder Vermian Volumen ≥ 1,5 SD unter altersangepassten normativen Daten).
3. Die klinische Diagnose von CCAs (erfüllt Schmahmannkriterien, CCAS-S Gesamtpunktzahl ≥ 20).
4. Kleinhirnataxie -Bewertungsskala (Sarata) ≥ 10, was auf eine mäßige motorische Ataxie hinweist.
5. positive kognitive Beeinträchtigungsscreen (MOCA <26 oder Z-Scores ≤ 1,5 in mindestens zwei kognitiven Domänen).
S.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer signifikanten systemischen Erkrankung; Auftreten wichtiger Komplikationen oder nicht reproduzierbarer kritischer Abweichungen bei der Datenerfassung oder bei experimentellen Verfahren; oder irgendeine Umstände, die die anhaltende Teilnahme in der klinischen Verschlechterung, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder eine schlechte Compliance-Wille zum Absetzen der Einschreibung des Probanden führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine "doppelte klinische Reaktion" nach 12 Wochen nach der Behandlung, definiert als eine Verbesserung der cerebellarischen kognitiven affektiven Syndromskala (CCAS-S) Gesamtpunktzahl und eine ≥6-Punkte
Zeitfenster: von 2025 bis 2028
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von 2025 bis 2028
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUFH-URO-CCAS-2025-MI-BES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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