Desarrollo, aplicación e investigación mecanicista de una nueva técnica de estimulación cerebelosa epidural bidireccional mínimamente invasiva para el síndrome afectivo cognitivo cerebeloso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Zhang
- Número de teléfono: 139 0137 1490
- Correo electrónico: doczhz@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Urology, Peking University First Hospital, Beijing, 100034
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Contacto:
- Zheng Zhang
- Correo electrónico: doczhz@aliyun.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.
2. MRI craneal que demuestra atrofia cerebelosa inequívoca (criterio de imágenes CCAS: hemisferio cerebeloso o volumen de vermiano ≥1.5 SD por debajo de los datos normativos de la edad).
3. Diagnóstico clínico establecido de CCA (cumple con los criterios de Schmahmann, puntaje total CCAS-S ≥20).
4. Escala de calificación de ataxia cerebelosa (SARATA) ≥10, lo que indica al menos ataxia motora moderada.
5. Pantalla de deterioro cognitivo positivo (MOCA <26 o puntajes Z ≤-1.5 en al menos dos dominios cognitivos).
6. Disposición de someterse a una estimulación cerebelosa epidural mínimamente invasiva y provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Pacientes con enfermedad sistémica significativa; ocurrencia de complicaciones mayores o desviaciones críticas irreproducibles en la recopilación de datos o procedimientos experimentales; O cualquier circunstancia que se convierta en una participación continua, incluida la inclusión inapropiada, el deterioro clínico, los eventos adversos graves o el bajo cumplimiento del cumplimiento dan como resultado la interrupción de la inscripción del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una "respuesta clínica dual" a las 12 semanas posteriores al tratamiento, definida como una mejora ≥5 puntos en la puntuación total de la escala del síndrome afectivo cognitivo (CCAS-S) ≥6 en la escala para la evaluación y la calificación de ataxia (sarata) total
Periodo de tiempo: De 2025 a 2028
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De 2025 a 2028
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PKUFH-URO-CCAS-2025-MI-BES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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