Új, minimálisan invazív kétirányú epidurális cerebelláris stimulációs technika fejlesztése, alkalmazása és mechanisztikus vizsgálata a cerebelláris kognitív érzelmi szindróma számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zheng Zhang
- Telefonszám: 139 0137 1490
- E-mail: doczhz@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Department of Urology, Peking University First Hospital, Beijing, 100034
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng Zhang
- E-mail: doczhz@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
1. Klinikailag és biokémiailag megerősített ACTH-függő vagy ACTH-független Cushing-szindróma (a szérum kortizol cirkadián ritmusának elvesztése, a megemelkedett 24 órás húgyúti kortizol és az alacsony dózisú dexametazon-szuppressziós teszt elnyomása).
2. koponya MRI, amely egyértelmű cerebelláris atrófiát mutat be (CCAS képalkotó kritérium: cerebelláris félteke vagy vermiai térfogat ≥1,5 SD az életkor szerinti normatív adatok alatt).
3. A CCA-k beállított klinikai diagnosztizálása (megfelel a Schmahmann kritériumoknak, a CCAS-S teljes pontszáma ≥20).
4. cerebelláris ataxia besorolási skála (SARata) ≥10, jelezve legalább mérsékelt motor ataxiát.
5. Pozitív kognitív károsodás szitanyomás (MOCA <26, vagy Z-pontszám ≤-1,5 legalább két kognitív tartományban).
6. hajlandóság minimálisan invazív epidurális cerebelláris stimuláció és írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására.
Kizárási kritériumok:
Jelentős szisztémás betegségben szenvedő betegek; a fő szövődmények vagy az újrahasznosíthatatlan, kritikus eltérések előfordulása az adatgyűjtésben vagy a kísérleti eljárásokban; vagy bármilyen körülmény, amely a folyamatos részvételt nem megfelelő, beleértve a klinikai romlást, a súlyos káros eseményeket vagy a rossz megfelelési akaratot, az alany beiratkozásának abbahagyását eredményezi.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A "kettős klinikai válasz" a kezelés utáni 12 héten, amelyet a kisagy kognitív érzelmi szindróma skálájának (CCAS-S) teljes pontszáma ≥5 pontos javításként definiálnak, és ≥6-pont-javulást mutatnak az ataxia (SARATA) értékeléséhez és besorolásához.
Időkeret: 2025 és 2028 között
|
2025 és 2028 között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUFH-URO-CCAS-2025-MI-BES
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .