Udvikling, anvendelse og mekanistisk undersøgelse af et nyt minimalt invasivt tovejs epidural cerebellar stimuleringsteknik til cerebellar kognitivt affektivt syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Zhang
- Telefonnummer: 139 0137 1490
- E-mail: doczhz@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Urology, Peking University First Hospital, Beijing, 100034
-
Kontakt:
- Zheng Zhang
- E-mail: doczhz@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Klinisk og biokemisk bekræftet ACTH-afhængig eller ACTH-uafhængig Cushing-syndrom (tab af serumcortisol døgnrytme, forhøjet 24-timers urinfrit cortisol og manglende undertrykkelse af lavdosis dexamethasonundertrykkelsestest).
2. kranial MR-demonstration af utvetydig cerebellar atrofi (CCAS-billeddannelseskriterium: cerebellær halvkugle eller vermisk volumen ≥1,5 SD under aldersmatchede normative data).
3. etableret klinisk diagnose af CCA'er (opfylder Schmahmann-kriterier, CCAS-S samlet score ≥20).
4. Cerebellar Ataxia Rating Scale (SARATA) ≥10, hvilket indikerer mindst moderat motorataksi.
5. Positive kognitive svækkelse (MOCA <26 eller Z-scores ≤-1,5 i mindst to kognitive domæner).
6. Vilje til at gennemgå minimalt invasiv epidural cerebellar stimulering og levering af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med signifikant systemisk sygdom; forekomst af større komplikationer eller irreproducerbare, kritiske afvigelser i dataindsamling eller eksperimentelle procedurer; eller enhver omstændighed, der gengives fortsat deltagelse upassende-inklusive klinisk forringelse, alvorlige bivirkninger eller dårlig overholdelse af vilje resultere i ophør af motivets tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En "dobbelt klinisk respons" ved 12 uger efter behandling, defineret som en ≥5-punkts forbedring af den cerebellære kognitive affektive syndromskala (CCAS-S) total score og en ≥6-punkts forbedring i skalaen til vurdering og vurdering af ataksi (SARATA) total
Tidsramme: Fra 2025 til 2028
|
Fra 2025 til 2028
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUFH-URO-CCAS-2025-MI-BES
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .