- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07166432
- Оригинальное испытание
Разработка, применение и механистическое исследование новой минимально инвазивной методики двунаправленной эпидуральной стимуляции мозжечка для когнитивного аффективного синдрома мозжечка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zheng Zhang
- Номер телефона: 139 0137 1490
- Электронная почта: doczhz@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Urology, Peking University First Hospital, Beijing, 100034
-
Контакт:
- Zheng Zhang
- Электронная почта: doczhz@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Клинически и биохимически подтверждено АКТГ-зависимое или АКТГ-независимое синдром Кушинг (потеря циркадного ритма сывороточного кортизола, повышенный 24-часовой кортизол без мочи и неспособность подавить на тестирование на подавление дексаметазона с низкой дозой).
2. МРТ черепа, демонстрирующая однозначную атрофию мозжечка (критерий визуализации CCAS: полушарие мозжечка или объем Vermian ≥1,5 SD ниже нормативных данных, соответствующих возрасту).
3. Установленный клинический диагноз CCAS (соответствует критериям Шмахмана, общий балл CCAS-S ≥20).
4. Шкала рейтинга мозжечка атаксии (SARATA) ≥10, что указывает на по меньшей мере умеренная моторная атаксия.
5. Положительный экран когнитивных нарушений (MOCA <26, или Z-оценки ≤-1,5, по крайней мере, в двух когнитивных областях).
6. Готовность пройти минимально инвазивную эпидуральную стимуляцию мозжечка и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
Пациенты со значительным системным заболеванием; возникновение основных осложнений или невозможных, критических отклонений в сборе данных или экспериментальных процедурах; Или любое обстоятельство, которое приводит к продолжению участия, не соответствующего клиническому ухудшению, серьезным неблагоприятным событиям или плохой соблюдению, приводят к прекращению зачисления субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
«Двойной клинический ответ» через 12 недель после лечения, определяемый как ≥5-точечное улучшение в шкале когнитивного аффективного аффективного синдрома мозжечка (CCAS-S) и ≥6-балльное улучшение шкалы для оценки и оценки атаксии (SARATA) и ≥6-балльного улучшения в шкале для оценки и оценки атаксии (SARATA) и ≥6-балльного улучшения в шкале для оценки и оценки атаксии (SARATA) и ≥6-балльного улучшения в шкале для оценки и оценки атаксии (SARATA) и ≥6-балльного улучшения в шкале для оценки и рейтинга атаксии (SARATA).
Временное ограничение: с 2025 по 2028 год
|
с 2025 по 2028 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PKUFH-URO-CCAS-2025-MI-BES
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .