Opracowanie, zastosowanie i mechaniczne badanie nowatorskiej minimalnie inwazyjnej dwukierunkowej techniki stymulacji móżdżku na zewnątrz piersiowego dla zespołu afektywnego poznawczego móżdżku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zheng Zhang
- Numer telefonu: 139 0137 1490
- E-mail: doczhz@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, Peking University First Hospital, Beijing, 100034
-
Kontakt:
- Zheng Zhang
- E-mail: doczhz@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1. Klinicznie i biochemicznie potwierdzone zależne od ACTH lub niezależne od ACTH zespołu Cushinga (utrata rytmu okołodobowego kortyzolu w surowicy, podwyższony 24-godzinny kortyzol wolny od moczu i brak tłumienia w przypadku supresji deksametazonu w niskiej dawce).
2. MRI czaszki wykazujący jednoznaczny zanik móżdżku (kryterium obrazowania CCAS: półkula móżdżku lub objętość wermijska ≥1,5 SD poniżej danych normatywnych dopasowanych do wieku).
3. Ustalona diagnoza kliniczna CCA (spełnia kryteria Schmahmanna, całkowity wynik CCAS-S ≥20).
4. Skala oceny ataksji móżdżku (Sarata) ≥10, co wskazuje na co najmniej umiarkowaną ataksję motoryczną.
5. Pozytywny ekran zaburzeń poznawczych (MOCA <26 lub S-wyniki ≤-1,5 w co najmniej dwóch domenach poznawczych).
6. Gotowość do minimalnie inwazyjnej stymulacji zewnątrzoponowej i zapewnienia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci ze znaczącą chorobą ogólnoustrojową; występowanie poważnych powikłań lub nieprodukujące, krytyczne odchylenia w gromadzeniu danych lub procedurach eksperymentalnych; lub wszelkie okoliczności, które sprawiają, że ciągłe uczestnictwo niewłaściwe-w tym pogorszenie kliniczne, poważne zdarzenia niepożądane lub słabe zgodność, powodują zaprzestanie rejestracji podmiotu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
„Podwójna odpowiedź kliniczna” po 12 tygodniach po leczeniu, zdefiniowana jako ≥5-punktowa poprawa w całkowitym wyniku Skali Zespół Affektywnych (CCAS-S) (CCAS-S) i ≥6-punktowa poprawa skali do oceny i oceny ataksji (Sarata)
Ramy czasowe: od 2025 do 2028
|
od 2025 do 2028
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUFH-URO-CCAS-2025-MI-BES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .