Účinek borůvkového doplňování na kognitivní fungování u starších dospělých (BrainBerries)
5. září 2025 aktualizováno: Lisette de Groot, Wageningen University
V této randomizované placeboové kontrolované intervenční studii bude účinek 12 týdnů suplementace buď 150 g celých borůvek, zmrazovaný borůvkový prášek (dávka ekvivalentní 150 g bobulí) versus placebo na kognitivní fungování.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Demence je prioritou veřejného zdraví.
Prevalence demence se rychle zvyšuje v důsledku stárnutí populace a představuje velký sociální a ekonomický dopad na pečovatele, rodiny a společnost.
To v kombinaci s nedostatkem účinných možností léčby ukazuje naléhavou potřebu lepšího porozumění, jak zabránit a zpomalit postup tohoto stavu.
Vzhledem k tomu, že stárnutí a demence jsou spojeny se zvýšenou hladinou zánětu, nutriční sloučeniny, které vykazují protizánětlivé vlastnosti, mohou navrhnout řešení.
Borůvky, dobrý zdroj antokyaninů, vykazovaly protizánětlivé vlastnosti v několika pokusech o lidmi.
Proto se v této randomizované intervenční studii s kontrolou placebem zaměřujeme na prozkoumání účinku 12 týdnů suplementace buď 150 g celých borůvek nebo zmrazeného borůvkového prášku (dávka ekvivalentní 150g bobulům) versus placebo na kognitivní fungování u nadváhou starší dospělé s stížností.
Mezi sekundární cíle patří hodnocení celé borůvkové a lyofilizované borůvkové práškové suplementace na zánětlivých markerech, oxidační stres, markery střeva zdraví, cévní a metabolické zdravotní markery, duševní pohodu a úrovně neurotransmiterů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65y
- Nadváha, index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2
- Stížnosti mírné paměti, tj. ≥22 bodů z dotazníku kognitivního selhání (CFQ) a hlášení, že tyto stížnosti mají stížnosti na paměť
- Žádné mírné kognitivní poškození, tj. ≥ 26 bodů na kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
- Schopen porozumět a provádět studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Současné použití> 500 mg/den acetylsalicylové kyseliny
- Současné použití antidepresiv
- Současné užívání léků, které ovlivňují zánět (protizánětlivé léky)
- Aktuální nebo nedávné (<1 měsíc) použití doplňků bobule
- Současné nebo nedávné (<1 měsíc) použití protizánětlivých doplňků stravy, jako je rybí olej, quercetin, kurkumin, resveratrol a/nebo jiné flavonoidy
- Současné nebo nedávné (<3 měsíční) použití antibiotik.
- Spotřeba bobule více než 1 porce (150 g) týdně
- Během studijního období není ochoten opustit konzumaci produktu bohatého na antokyaniny
- Alergie na bobule/salicyláty
- Mít současnou onemocnění, které narušuje účinek bobule/ lyofilizovaného bobulového prášku a/ nebo s výsledným opatřením (kognitivní fungování), včetně diagnózy demence, psychiatrických poruch, gastrointestinálních onemocnění, cukrovky a rakoviny, jak bylo posouzeno lékařem
- Nadměrná konzumace alkoholu (v průměru> 21 brýlí/týden pro muže a> 14 brýlí/týden pro ženy)
- Současná účast na jiném vědeckém výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celé borůvky
Účastníci konzumují denní dávku 150 g celých borůvek
|
Denní spotřeba borůvek
|
|
Experimentální: Lyofilizovaný borůvkový prášek
Účastníci konzumují denní dávku 24 g lyofilizovaného borůvkového prášku, což odpovídá 150 g celých borůvek
|
Denní spotřeba zmrazeného borůvkového prášku
|
|
Komparátor placeba: Placebo prášek
Účastníci konzumují denní dávku prášku s maltodextrinem s odpovídajícím námi a příchutí
|
Denní spotřeba prášku s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 12 týdnů
|
Výkon při slovní plynulosti
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: 12 týdnů
|
Rey Auditory verbální učení (RAVLT)
|
12 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Wechsler Digit Span Úkol (vpřed, dozadu, sekvenování) wais-iv
|
12 týdnů
|
|
Poznání
Časové okno: 12 týdnů
|
Symbol Digit Modality Test
|
12 týdnů
|
|
Poznání
Časové okno: 12 týdnů
|
Test Trail Making (TMT) Verze A a B
|
12 týdnů
|
|
Poznání
Časové okno: 12 týdnů
|
Stroop Color-Word Test
|
12 týdnů
|
|
Zánět - CRP
Časové okno: 12 týdnů
|
Zánětlivý krevní marker: C-reaktivní protein
|
12 týdnů
|
|
Zánět - tnfalpha
Časové okno: 12 týdnů
|
faktor nekrózy nádoru-alfa
|
12 týdnů
|
|
Zánět - IL6
Časové okno: 12 týdnů
|
Interleukin-6
|
12 týdnů
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový oxid dusnatý plazmatický (NO)
|
12 týdnů
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 12 týdnů
|
sérový superoxiddismutáza (SOD)
|
12 týdnů
|
|
Střevní zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Zdravotní markery střeva měřené v krvi a stolicích (složení mikrobioty, zánětlivé fekální markery, bioaktivní sloučeniny odvozené od mikrobioty, markery integrity střeva
|
12 týdnů
|
|
Metabolické zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní markery metabolického zdraví: Glukóza nalačí v plazmě,
|
12 týdnů
|
|
Metabolické zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní markery metabolického zdraví (plazmatický půst glukóza, HB1AC, triglycerid, adiponektin)
|
12 týdnů
|
|
Metabolické zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní markery metabolického zdraví: HB1AC,
|
12 týdnů
|
|
Metabolické zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní markery metabolického zdraví: triglycerid
|
12 týdnů
|
|
Metabolické zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní markery metabolického zdraví: adiponektin
|
12 týdnů
|
|
Duševní pohoda
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre na 12-položku krátké formy zdravotního průzkumu
|
12 týdnů
|
|
Duševní pohoda
Časové okno: 12 týdnů
|
Profily náladové formy stavů (POM)
|
12 týdnů
|
|
Neurotransmitery
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny plazmatických neurotransmiterů (dopamin, serotonin, (NOR) adrenalin a jejich metabolity)
|
12 týdnů
|
|
Cévní zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Markery vaskulárního zdraví (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisette de Groot, prof, Division of Human Nutrition and Health, Wageningen University and Research, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL77025.091.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Od 12 měsíců po publikaci článku.
Sdílení pouze na přiměřenou žádost po konzultaci s týmem studie.
Časový rámec sdílení IPD
Od 12 měsíců po publikaci článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na přiměřenou žádost.
Sdílení bude provedeno po konzultaci se studijním týmem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .