Effekten av blåbærtilskudd på kognitiv funksjon hos eldre voksne (BrainBerries)
5. september 2025 oppdatert av: Lisette de Groot, Wageningen University
I denne randomiserte placebokontrollerte intervensjonsstudien vil effekten av 12 ukers tilskudd med enten 150g hele blåbær, frysetørket blåbærpulver (dose som tilsvarer 150 g bær) kontra placebo på kognitiv funksjon, bli undersøkt hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens er en folkehelseprioritet.
Utbredelsen av demens øker raskt på grunn av aldring av befolkningen, og utgjør en stor sosial og økonomisk innvirkning på omsorgspersoner, familier og samfunn.
Dette, i kombinasjon med mangelen på effektive behandlingsalternativer, viser det presserende behovet for bedre forståelse for hvordan man kan forhindre og bremse progresjonen av denne tilstanden.
Ettersom aldring og demens er assosiert med økte nivåer av betennelse, kan ernæringsforbindelser som viser betennelsesdempende egenskaper foreslå en løsning.
Blåbær, en god kilde til antocyaniner, har vist betennelsesdempende egenskaper i flere menneskelige studier.
Derfor, i denne randomiserte placebokontrollerte intervensjonsstudien, tar vi sikte på å undersøke effekten av 12 ukers tilskudd med enten 150 g hele blåbær eller frysetørket blåbærpulver (dose tilsvarer 150 g bær) kontra placebo på kognitiv funksjon i overvekt eldre voksne med milde minneklager.
Sekundære mål inkluderer vurdering av hele blåbær og frysetørket blåbærpulvertilskudd på inflammatoriske markører, oksidativt stress, tarmhelsemarkører, vaskulære og metabolske helsemarkører, mental velvære og nivåer av nevrotransmittere.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥65y
- Overvekt, kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2
- Mild minneklager, dvs. ≥22 poeng på Cognitive Failure -spørreskjemaet (CFQ) og rapportering om å ha minneklager og bli hemmet av disse klagene
- Ingen mild kognitiv svikt, dvs. ≥26 poeng på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- I stand til å forstå og utføre studieprosedyrene
Eksklusjonskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2
- Nåværende bruk av> 500 mg/dag med acetylsalisylsyre
- Nåværende bruk av antidepressiva
- Nåværende bruk av medisiner som påvirker betennelse (betennelsesdempende medisiner)
- Nåværende eller nyere (<1 måned) bruk av bærtilskudd
- Nåværende eller nyere (<1 måned) bruk av betennelsesdempende kosttilskudd som fiskeolje, quercetin, curcumin, resveratrol og/eller andre flavonoider
- Nåværende eller nyere (<3 måneders) bruk av antibiotika.
- Bærforbruk av mer enn 1 servering (150 g) per uke
- Ikke villig til å slutte med anthocyanin-rik produktforbruk i løpet av studieperioden
- Allergi mot bær/salisylater
- Å ha en aktuell sykdom som forstyrrer effekten av bær/ frysetørket bærpulver og/ eller med utfallsmålet (kognitiv funksjon), inkludert diagnose av demens, psykiatriske lidelser, gastrointestinal sykdom, diabetes og kreft, som bedømt av en medisinsk lege
- Overdreven alkoholforbruk (i gjennomsnitt> 21 briller/uke for menn og> 14 briller/uke for kvinner)
- Nåværende deltakelse i annen vitenskapelig forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hele blåbær
Deltakerne vil konsumere en daglig dose på 150g hele blåbær
|
Daglig forbruk av blåbær
|
|
Eksperimentell: Frysetørket blåbærpulver
Deltakerne vil konsumere en daglig dose med 24g frysetørket blåbærpulver, tilsvarer 150g hele blåbær
|
Daglig forbruk av et frysetørket blåbærpulver
|
|
Placebo komparator: Placebo pulver
Deltakerne vil konsumere en daglig dose på 24G farge- og smaks-matchet maltodextrinpulver
|
Daglig forbruk av et placebo -pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal flyt
Tidsramme: 12 uker
|
Ytelse på verbal flyt
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
|
12 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Wechsler Digit Span Task (fremover, bakover, sekvensering) Wais-IV
|
12 uker
|
|
Erkjennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Symbol Digit Modalities Test
|
12 uker
|
|
Erkjennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Trail Making Test (TMT) versjon A og B
|
12 uker
|
|
Erkjennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Stroop Color-Word Test
|
12 uker
|
|
Betennelse - CRP
Tidsramme: 12 uker
|
Inflammatorisk blodmarkør: C-reaktivt protein
|
12 uker
|
|
Betennelse - Tnfalpha
Tidsramme: 12 uker
|
Tumor nekrose faktor-alfa
|
12 uker
|
|
Betennelse - IL6
Tidsramme: 12 uker
|
Interleukin-6
|
12 uker
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 12 uker
|
Total plasma nitrogenoksid (nei)
|
12 uker
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 12 uker
|
serum superoksyd dismutase (SOD)
|
12 uker
|
|
Tarmhelse
Tidsramme: 12 uker
|
Tarmhelsemarkører som målt i blod og avføring (mikrobiotasammensetning, inflammatoriske fekale markører, mikrobiota-avledede bioaktive forbindelser, tarmintegritetsmarkører
|
12 uker
|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: 12 uker
|
Blodmarkører for metabolsk helse: Plasma faste glukose,
|
12 uker
|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: 12 uker
|
Blodmarkører for metabolsk helse (plasma faste glukose, HB1AC, triglyserid, adiponectin)
|
12 uker
|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: 12 uker
|
Blodmarkører for metabolsk helse: HB1AC,
|
12 uker
|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: 12 uker
|
Blodmarkører for metabolsk helse: triglyserid
|
12 uker
|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: 12 uker
|
Blodmarkører for metabolsk helse: Adiponectin
|
12 uker
|
|
Mental velvære
Tidsramme: 12 uker
|
Poeng på 12-element kort form helseundersøkelse
|
12 uker
|
|
Mental velvære
Tidsramme: 12 uker
|
Profiler av stemningsstatus-kort form (POMS)
|
12 uker
|
|
Nevrotransmittere
Tidsramme: 12 uker
|
Nivåer av plasma nevrotransmittere (dopamin, serotonin, (NOR) adrenalin og deres metabolitter)
|
12 uker
|
|
Vaskulær helse
Tidsramme: 12 uker
|
Markører for vaskulær helse (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisette de Groot, prof, Division of Human Nutrition and Health, Wageningen University and Research, The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL77025.091.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fra 12 måneder etter artikkelpublikasjon.
Deling bare på rimelig forespørsel i samråd med studieteamet.
IPD-delingstidsramme
Fra 12 måneder etter artikkelpublikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter rimelig forespørsel.
Deling vil bli gjort i samråd med studieteamet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .