Hérnia de disco lombar, bloco de planos de espinha eretor, Ilesi
24 de setembro de 2025 atualizado por: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital
Comparação da eficácia do bloco de planos da Spinae eretor lombar e da injeção de esteróides peridural interlaminar lombar em pacientes com hérnia de disco lombar.
O estudo foi projetado como um estudo observacional.
Pacientes que foram tratados e concluíram o tratamento para a discopatia lombar em nossa clínica serão seguidos.
Os pacientes não serão divididos em grupos de antemão, e isso não causará alterações no plano de tratamento.
Patients who have undergone fluoroscopy-guided lumbar interlaminar epidural steroid injection (LESI) and ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block (LESP), routinely performed in our clinic for the treatment of back and leg pain due to lumbar disc herniation, will be compared to the effectiveness of these methods on pain at baseline before the procedure and at 2, 6, and 12 weeks afterward using the Visual Analogue Escala para alívio da dor (VAS) e Índice de Deficiência de Oswestry (ODI).
Os valores da linha de base serão registrados nos arquivos do paciente e por solicitação antes do início do acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (> 3 meses) é uma das síndromes crônicas da dor que prejudica significativamente a funcionalidade. A hérnia de disco lombar é uma das condições degenerativas espinhais mais comuns, causando dor lombar e dor nas pernas radiculares. As opções de tratamento para essa condição nas clínicas de dor incluem tratamentos minimamente invasivos, como blocos planos paravertebrais e injeções de esteróides peridurais. O uso de métodos intervencionistas para dor lombar tem aumentado nos últimos anos. A principal razão para isso é o desejo de pacientes que não conseguem alcançar alívio adequado com métodos de tratamento conservador, como terapia médica e fisioterapia, para tentar métodos relativamente conservadores antes da cirurgia. Duas intervenções comumente usadas para pacientes com hérnia de disco lombar que não respondem a métodos de tratamento conservador são lesi guiados por fluoroscopia e bloco LESP guiado por ultrassom, que freqüentemente realizamos em nossa clínica.
Pacientes que foram submetidos a LESP e LESI em nossa clínica e que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. A intensidade e a funcionalidade da dor serão avaliadas usando o escore visual analógico da dor e o índice de incapacidade de Oswestry.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: EMINE YUKSEL
- Número de telefone: TR +905453489378
- E-mail: eminecan_02@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: GOKHAN YILDIZ
- Número de telefone: TR +905059272589
- E-mail: gkoyldz@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Etlik City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com dor lombar crônica causada por hérnia de disco lombar L4-L5 e L5-S1 acompanhados de dor radicular, incluindo os diagnosticados pela ressonância magnética, serão incluídos.
- Pacientes com lombalgia acima do VAS 5 por mais de 6 semanas serão incluídos.
- Falha no tratamento da dor com métodos conservadores, como analgésicos e fisioterapia
Critérios de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia lombar,
- Pacientes com deformidade e estenose na coluna vertebral,
- Pacientes com diabetes não controlados
- Os pacientes alérgicos aos medicamentos a serem utilizados não serão incluídos no estudo.
- Presença de comorbidade psiquiátrica
- Infecção local ou sistêmica
- Coagulopatia
- Presença de doença reumatológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Espb guiado pelos EUA
Espb guiado pelos EUA para LDH
|
O monitoramento hemodinâmico é fornecido.
A região lombar onde o procedimento será executado é limpa com iodo Povidona.
Drapeamento estéril é fornecido.
Para a aplicação do bloco de planos da espinha eretor lombar, uma sonda de ultrassom convexa de 5 Hz é colocada pela primeira vez sagitalmente sobre o nível desejado da vértebra lombar.
Depois que os processos espinhosos são visualizados, a sonda de ultrassom é deslocada lateralmente no plano sagital, visualizando primeiro as lâminas, depois as articulações da faceta e, finalmente, os processos transversais.
Os músculos eretores da espinha são visualizados sobre os processos transversais.
A pele e o tecido subcutâneo são então anestesiados com 2 cc de lidocaína a 2%.
Uma agulha espinhal é inserida na área anestesiada no mesmo plano que a sonda de ultrassom (em plano) e entra em contato com o processo transversal relevante.
Graças à vantagem de imagem em tempo real do ultrassom, uma certa distância é mantida dos nervos e estruturas vasculares.
Uma vez atingido o local apropriado, um m
|
|
Comparador Ativo: Ilesi guiado por FL
Ilesi guiado por FL para LDH
|
Para a injeção de esteróides peridurais interlaminários lombares, a vista anterior do nível desejada é obtida sob fluoroscopia para visualizar o espaço peridural interlaminar relevante.
A pele e o tecido subcutâneo são anestesiados com um anestésico local.
Uma abordagem paramediana é usada para entrar no espaço interlaminar alvo com uma agulha peridural usando um injetor de pressão negativa.
A vista lateral é verificada usando fluoroscopia.
2 CC de material opaco é administrado e sua presença no espaço peridural é confirmada a partir das vistas lateral e anterior-posterior.
Uma mistura de anestésico esteróide e local (8 mg de dexametasona, 3 cc 5mg/ml de bupivacaína e SF para um total de 10 cc) é injetada.
A agulha é removida de maneira controlada e o local da agulha é fechado.
Após o procedimento, os pacientes são monitorados na unidade de recuperação por 60 minutos e depois transferidos para a ala para acompanhamento.
Os pacientes que concluíram seu acompanhamento de 1 hora na ala são descarregados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Mudança de linha de base para 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
|
O VAS é uma escala que pode ser usada medindo a dor.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor)
|
Mudança de linha de base para 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Deficiência Oswestry
Prazo: Mudança de linha de base para 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
|
O OSWESTRY INFORMADOR INDICE é um índice derivado do Questionário de Dor Aschau de Oswestry, usado por médicos e pesquisadores para medir a incapacidade em termos de dor nas costas e qualidade de vida.
|
Mudança de linha de base para 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
22 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ilesi block vs esp
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .