Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepuklina dysku lędźwiowego, blok płaszczyzny kręgosłupa erekcji, Ilesi

24 września 2025 zaktualizowane przez: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Porównanie skuteczności lędźwiowego bloku płaszczyznowego rozszczepu i wstrzyknięcia sterydów znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego.

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie obserwacyjne. Pacjenci, którzy zostali leczeni i zakończyli leczenie dyskopatii lędźwiowej w naszej klinice. Pacjenci nie zostaną wcześniej podzieleni na grupy, a to nie spowoduje zmian w planie leczenia. Pacjenci, którzy przeszli fluoroskopię lędźwiową między lędźwiową inlaminarną wstrzyknięciem sterydów zewnątrzoponowych (LESI) i ultradźwiękowym blokiem płaszczyzny eriła lędźwiowego (LESP), rutynowo wykonywani w naszej klinice w leczeniu bólu pleców i nóg z powodu przepuszczania dysku lędźwiowego, będą w porównaniu z skutecznością tych metod na bóle bólu na podstawie bólu i 2, a 12 tygodni po analizie i 12 tygodniach za pomocą wizualnego i wizualnego. Skala w celu złagodzenia bólu (VAS) i wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI). Wartości podstawowe zostaną rejestrowane z plików pacjentów i na żądanie przed rozpoczęciem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dolnej części pleców (> 3 miesiące) jest jednym z zespołu przewlekłego bólu, który najbardziej znacznie upośledza funkcjonalność. Przepuklina dysku lędźwiowego jest jednym z najczęstszych chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa powodujących ból dolnej części pleców i ból nóg promieniowania. Opcje leczenia tego stanu w klinikach przeciwbólowych obejmują leczenie minimalnie inwazyjne, takie jak bloki płaszczyzny paravertebral i zastrzyki sterydowe zewnątrzoponowe. W ostatnich latach stosowanie metod interwencyjnych dla bólu krzyża wzrasta. Głównym powodem tego jest pragnienie pacjentów, którzy nie osiągają odpowiedniej ulgi dzięki konserwatywnym metodom leczenia, takich jak terapia medyczna i fizykoterapia, aby wypróbować stosunkowo konserwatywne metody przed operacją. Dwie powszechnie stosowane interwencje u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego, którzy nie reagują na konserwatywne metody leczenia, to leesi i blok LESP pod kontrolą fluoroskopii i pod kontrolą ultradźwięków, który często wykonujemy w naszej klinice.

Pacjenci, którzy przeszli rutynową LESP i LESI w naszej klinice i spełniają kryteria włączenia, zostaną włączone do badania. Intensywność bólu i funkcjonalność zostaną ocenione za pomocą wizualnego analogowego wyniku bólu i wskaźnika niepełnosprawności Oswestry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględniono pacjentów z przewlekłym bólem pleców spowodowanymi przez przepuklinę dysku lędźwiowego L4-L5 i L5-S1 w towarzystwie bólu promieniowania, w tym u pacjentów zdiagnozowanych przez MRI.
  • Uwzględniono pacjentów z bólem pleców powyżej VAS 5 przez ponad 6 tygodni.
  • Niepowodzenie leczenia bólu konserwatywnymi metodami, takimi jak środki przeciwbólowe i fizykoterapia

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację lędźwiową,
  • Pacjenci z deformacją i zwężeniem kręgosłupa,
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
  • Pacjenci uczulone na stosowane leki nie zostaną uwzględnione w badaniu.
  • Obecność choroby psychicznej
  • Infekcja lokalna lub systemowa
  • Koagulopatia
  • Obecność choroby reumatologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ESPB kierowany przez USA
ESPB pod przewodnictwem USA dla LDH
Procedura: ESPB kierowany przez USA
Dostarczono monitorowanie hemodynamiczne. Region lędźwiowy, w którym zostanie wykonana procedura, jest oczyszczany jodem POVIDON. Zapewniono sterylne drapowanie. W przypadku zastosowania płaszczyzny lędźwiowej spinae blokowej sonda ultrasonograficzna 5 Hz jest najpierw umieszczana strzałkowo nad pożądanym poziomem kręgosłupa lędźwiowego. Po wizualizacji procesów kolczystych sonda ultradźwiękowa jest bocznie przesunięta w płaszczyźnie strzałkowej, najpierw wizualizując blaszkę, następnie połączenia fasetowe i wreszcie procesy poprzeczne. Mięśnie erektora kręgosłupa są wizualizowane w procesach poprzecznych. Skóra i tkanka podskórna jest następnie znieczulona 2 cm3 2% lidokainy. Igła kręgosłupa jest wstawiana z znieczulonego obszaru w tej samej płaszczyźnie co sonda ultradźwiękowa (w płaszczyźnie) i kontaktuje się z odpowiednim procesem poprzecznym. Dzięki przewagi obrazowania ultradźwięków w czasie rzeczywistym pewna odległość jest utrzymywana od nerwów i struktur naczyniowych. Po osiągnięciu odpowiedniej lokalizacji m
Aktywny komparator: Ilesi pod kontrolą FL
Ilesi pod kontrolą FL dla LDH
Procedura: Ilesi pod kontrolą FL
W przypadku wstrzyknięcia sterydów zewnątrzoponowych między lędźwiowym sterydem przednim widokiem pożądanego poziomu uzyskuje się pod fluoroskopią w celu wizualizacji odpowiedniej interlaminarnej przestrzeni zewnątrzoponowej. Skóra i tkanka podskórna jest znieczulona miejscowym znieczuleniem. Podejście sanitariusze stosuje się do wejścia do docelowej przestrzeni interlaminarnej z igłą zewnątrzoponową przy użyciu wtryskiwacza podciśnienia. Widok boczny jest sprawdzany za pomocą fluoroskopii. 2 cm3 nieprzezroczystego materiału jest podawane, a jego obecność w przestrzeni zewnątrzoponowej potwierdza się z widoków bocznych i przednich. Wtrącono mieszaninę sterydów i znieczulenia miejscowego (8 mg deksametazonu, 3 cm3 5 mg/ml bupiwakainy i SF dla 10 cm3). Igła jest usuwana w kontrolowany sposób, a miejsce igły jest zamknięte. Po zabiegu pacjenci są monitorowani w jednostce odzyskiwania przez 60 minut, a następnie przenoszą się na oddział w celu obserwacji. Pacjenci, którzy ukończyli 1-godzinną obserwację na oddziale, są wypisani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 2., 6 i 12 tygodni po leczeniu
VAS to skala, którą można zastosować pomiar ból. Wyniki wahają się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból)
Zmiana z wartości wyjściowej na 2., 6 i 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 2., 6 i 12 tygodni po leczeniu
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry to wskaźnik uzyskany z kwestionariusza bólu pleców Oswestry, który jest wykorzystywany przez klinicystów i badaczy do pomiaru niepełnosprawności pod względem bólu pleców i jakości życia.
Zmiana z wartości wyjściowej na 2., 6 i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ilesi block vs esp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj