Hernia de disco lumbar, bloque de plano de espinae erector, ilesi
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital
Comparación de la efectividad del bloqueo del plano de la espinae lumbar e inyección de esteroides epidurales interlaminares lumbares en pacientes con hernia de disco lumbar.
El estudio está diseñado como un estudio observacional.
Se seguirá a los pacientes que hayan sido tratados y completados el tratamiento para la discopatía lumbar en nuestra clínica.
Los pacientes no se dividirán en grupos de antemano, y esto no causará cambios en el plan de tratamiento.
Patients who have undergone fluoroscopy-guided lumbar interlaminar epidural steroid injection (LESI) and ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block (LESP), routinely performed in our clinic for the treatment of back and leg pain due to lumbar disc herniation, will be compared to the effectiveness of these methods on pain at baseline before the procedure and at 2, 6, and 12 weeks afterward using the Visual Analogue Scale Para el alivio del dolor (VAS) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Los valores de línea de base se registrarán en los archivos del paciente y por solicitud antes del inicio del seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (> 3 meses) es uno de los síndromes de dolor crónico que perjudica más significativamente la funcionalidad. La hernia del disco lumbar es una de las condiciones degenerativas espinales más comunes que causan dolor lumbar y dolor radicular en las piernas. Las opciones de tratamiento para esta afección en las clínicas del dolor incluyen tratamientos mínimamente invasivos, como bloques de avión paravertebral e inyecciones de esteroides epidurales. El uso de métodos de intervención para el dolor lumbar ha aumentado en los últimos años. La razón principal de esto es el deseo de los pacientes que no logran un alivio adecuado con métodos de tratamiento conservadores, como la terapia médica y la fisioterapia para probar métodos relativamente conservadores antes de la cirugía. Dos intervenciones comúnmente utilizadas para pacientes con hernia de disco lumbar que no responden a los métodos de tratamiento conservadores son LESI guiados por fluoroscopia y un bloque de LESP guiado por ultrasonido, que con frecuencia realizamos en nuestra clínica.
Los pacientes que se han sometido a LESP y LESI de rutina en nuestra clínica y que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en el estudio. La intensidad y la funcionalidad del dolor se evaluarán utilizando la puntuación de dolor analógico visual y el índice de discapacidad de Oswestry.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: EMINE YUKSEL
- Número de teléfono: TR +905453489378
- Correo electrónico: eminecan_02@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GOKHAN YILDIZ
- Número de teléfono: TR +905059272589
- Correo electrónico: gkoyldz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con dolor lumbar crónico causado por la hernia de disco lumbar L4-L5 y L5-S1 acompañado de dolor radicular, incluidas las diagnosticadas por resonancia magnética.
- Se incluirán pacientes con dolor lumbar por encima de VAS 5 durante más de 6 semanas.
- Falta del tratamiento del dolor con métodos conservadores como analgésicos y fisioterapia
Criterios de exclusión:
- Pacientes que previamente se sometieron a cirugía lumbar,
- Pacientes con deformidad espinal y estenosis,
- Pacientes con diabetes no controlada
- Los pacientes alérgicos a los medicamentos que se utilizarán no se incluirán en el estudio.
- Presencia de comorbilidad psiquiátrica
- Infección local o sistémica
- Coagulopatía
- Presencia de enfermedad reumatológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ESPB guiado por los Estados Unidos
ESPB guiado por los Estados Unidos para LDH
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Se proporciona monitoreo hemodinámico.
La región lumbar donde se realizará el procedimiento se limpia con yodo de povidona.
Se proporciona un drapeado estéril.
Para la aplicación de bloque de plano de espinae lumbar erector, una sonda de ultrasonido convexa de 5 Hz se coloca primero sagitalmente sobre el nivel deseado de la vértebra lumbar.
Después de visualizar los procesos espinosos, la sonda de ultrasonido se desplaza lateralmente en el plano sagital, primero visualiza las láminas, luego las juntas faciales y finalmente los procesos transversales.
Los músculos de la espinae erector se visualizan sobre los procesos transversales.
La piel y el tejido subcutáneo se anestesian con 2 cc de lidocaína al 2%.
Se inserta una aguja espinal del área anestesiada en el mismo plano que la sonda de ultrasonido (en el plano) y contacta el proceso transversal relevante.
Gracias a la ventaja de imagen en tiempo real del ultrasonido, se mantiene una cierta distancia de los nervios y estructuras vasculares.
Una vez que se alcanza la ubicación apropiada, un m
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Comparador activo: Ilesi guiado por FL
Ilesi guiado por FL para LDH
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Para la inyección de esteroides epidurales interlaminares lumbar, la visión anterior del nivel deseado se obtiene bajo fluoroscopia para visualizar el espacio epidural interlaminar relevante.
La piel y el tejido subcutáneo están anestesiados con un anestésico local.
Se utiliza un enfoque paramédico para ingresar al espacio interlaminar objetivo con una aguja epidural usando un inyector de presión negativo.
La vista lateral se verifica con fluoroscopia.
Se administra 2 cc de material opaco, y su presencia en el espacio epidural se confirma a partir de las vistas laterales y anteriores-posteriores.
Se inyecta una mezcla de esteroides y anestésicos locales (8 mg dexametasona, 3 cc 5 mg/ml de bupivacaína y SF para un total de 10 cc).
La aguja se retira de manera controlada y el sitio de la aguja está cerrado.
Después del procedimiento, los pacientes son monitoreados en la unidad de recuperación durante 60 minutos y luego se transfieren a la sala para el seguimiento.
Los pacientes que han completado su seguimiento de 1 hora en la sala son dados de alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 2º, 6 y 12 semanas después del tratamiento
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VAS es una escala que se puede usar medir el dolor.
Las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor)
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Cambiar de base a 2º, 6 y 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 2º, 6 y 12 semanas después del tratamiento
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El índice de discapacidad de Oswestry es un índice derivado del cuestionario de dolor de espalda de Oswestry, que es utilizado por médicos e investigadores para medir la discapacidad en términos de dolor de espalda y calidad de vida.
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Cambiar de base a 2º, 6 y 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ilesi block vs esp
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .