Metabolická a imunomická diferenciální analýza primárního centrálního nervového systému difundu s velkým B-buněčným lymfomem
15. listopadu 2025 aktualizováno: Ting YANG
Diferenciální analýza primárního centrálního nervového systému difúzní velký lymfom B-buněk založené na metabolomice a imunomice
Tato studie je prospektivní kohortová studie.
Skupina případů bude zahrnovat pacienty s lymfomem primárního centrálního nervového systému potvrzeného zobrazováním a patologií.
Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty s patologicky potvrzeným difundovým velkým B-buněčným lymfomem, kteří byli vyloučeni z postižení centrálního nervového systému, jakož i ze zdravých dobrovolníků odpovídajících věku a pohlaví (dárci hematopoetických kmenových buněk).
Budou shromážděna základní data (jak je popsáno níže).
Pacienti s primárním lymfomem CNS budou podléhat sledování každé 3 měsíce, s okamžitým sledováním, pokud dojde k klinickým příznakům.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: 晓权 纪
- Telefonní číslo: +8618159117171
- E-mail: jxqwd0901@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- 晓权 纪
- Telefonní číslo: +8618159117171
- E-mail: jxqwd0901@163.com
-
Kontakt:
- 晓权 纪
- Telefonní číslo: 18159117171
- E-mail: jxqwd0901@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- 晓权 纪
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dárce hematopoetických kmenových buněk
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 75 let.
- Skupina případů musí mít potvrzenou diagnózu lymfomu primárního centrálního nervového systému (PCNSL) a před sběrem výchozího vzorku nesmí dostávat žádnou protinádorovou terapii.
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu, souhlasit s účastí na této studii a podle potřeby poskytnout vzorky a klinické informace.
- Pacienti skupiny případů musí mít úplné podpůrné údaje o zobrazování a patologii.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných systémových malignit.
- Přítomnost závažných infekcí nebo metabolických poruch.
- Použití antimetabolitů nebo chemoterapeutických léků do jednoho týdne před sběrem vzorků.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Souběžné závažné vnitřní zdravotní stavy (např. Onemocnění ledvin v konečném stádiu, srdeční selhání, selhání jater).
- Pacienti nemohou splnit požadavky na studium v důsledku psychiatrických poruch nebo kognitivního poškození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PCNSL
Primární difúzní velký lymfom B-buněk centrálního nervového systému
|
|
GDLBCL
Difúzní velký B-buněčný lymfom gastrointestinálního traktu
|
|
DLBCL
Difúzní velký B-buněčný lymfom non-Hodgkinů nezahrnuje centrální nervový systém nebo gastrointestinální trakt
|
|
Zdraví
Zdravá kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika
Časové okno: Před zahájením prvního léčebného cyklu, na konci každého léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Detekce metabolitů v plazmě pomocí technologie kapalné chromatografie-hmoty (LC-MS)
|
Před zahájením prvního léčebného cyklu, na konci každého léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Cytof
Časové okno: Před zahájením prvního léčebného cyklu, na konci každého léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Imunofenotypizace PBMC pomocí hmotnostní spektrometrie průtokové cytometrie (CYTOF)
|
Před zahájením prvního léčebného cyklu, na konci každého léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
|
Celkové přežití
|
Od data randomizace do data ukončení sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
|
|
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až do 12 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCNSL-IMMS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Chránit soukromí pacientů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .